15 ott - Settimo Milanese
Jefferson Wells Italia
Jefferson Wells per conto di cliente, realtà farmaceutica specializzata nella produzione e commercializzazione di trattamenti per le patologie oculari, è alla ricerca di una figura di Quality Assurance Change Control Coordinator .
SCOPO DEL RUOLO La risorsa sarà inserita all'interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà la responsabilità di coordinare il sistema di Change Control, garantendo che tutte le modifiche relative a prodotti, processi, impianti, attrezzature, sistemi computerizzati e documentazione GMP siano valutate, implementate e chiuse in conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.
Operando in un contesto produttivo sterile, la risorsa collaborerà con le funzioni Quality, Produzione, Ingegneria, Validation, Supply Chain e Regulatory Affairs, contribuendo al mantenimento dello stato di compliance GMP del sito.
PRINCIPALI RESPONSABILITÀ
- Coordinare il processo di Change Control garantendo il rispetto delle procedure aziendali e delle normative GMP.
- Valutare l'impatto delle modifiche su prodotti, processi, sistemi, impianti e documentazione.
- Supportare e facilitare l'esecuzione di risk assessment correlati alle modifiche proposte.
- Assicurare il corretto coinvolgimento delle funzioni aziendali interessate e il monitoraggio delle attività derivanti dai Change Control.
- Verificare che le attività di qualifica,
convalida, aggiornamento documentale e formazione siano completate prima della chiusura delle modifiche.
- Monitorare KPI e tempistiche del processo di Change Management, promuovendo attività di miglioramento continuo.
- Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie relativamente al sistema di gestione delle modifiche.
- Collaborare alla gestione e al miglioramento dei Quality Systems aziendali.
REQUISITI
- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza di almeno 5 anni in Quality Assurance presso aziende farmaceutiche, obbligatoriamente all'interno di contesti produttivi sterili
- Solida conoscenza delle GMP europee e dei Quality Systems farmaceutici
- Esperienza nella gestione di Change Control, Deviation e CAPA
- Buona conoscenza della lingua inglese
COSA VIENE OFFERTO Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B2 (valutabile in funzione della seniority del candidato)
RAL commisurata all’esperienza con una previsione di 50.000€ - €55.000€
Benefit Premio di partecipazione, premio di produzione, welfare, ticket 11€/giorno
Sede di lavoro : Settimo Milanese (MI), non è previsto smart working ma è prevista flessibilità in ingresso/uscita
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Gruppo Ethos