15 ott - Modena
Capgemini Engineering
In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di possibilità, dove potrai fare la differenza, in un ambiente in cui ogni giorno è unico.
IL TUO RUOLO
Come Computer System Validation (CSV) Consultant presso Capgemini Engineering ti occuperai di supportare attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, garantendo la conformità alle normative e alle linee guida di settore.
In questo ruolo sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:
• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix);
• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione;
• Gestione delle deviazioni,
change control e CAPA;
• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati;
• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations;
• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP;
• Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi;
LE TUE CARATTERISTICHE
• Almeno 3 anni di esperienza in CSV;
• Conoscenza delle linee guida GAMP 5;
• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe;
• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device;
• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11.
PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI
• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equilibrio tra v
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