16 ott - Sandrigo
agap2 Italia
CHI SIAMO
AGAP2 è una multinazionale europea di consulenza ingegneristica e informatica facente parte del Gruppo MoOngy.
Presente in 14 paesi europei con oltre 10.000 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.
Per un'rilevante realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e sistemi per la sterilizzazione in ambito odontoiatrico, ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per supportare un progetto di certificazione e accesso al mercato statunitense.
Responsabilità principali
• Gestione delle attività regolatorie necessarie alla commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
• Supporto ai processi di registrazione e approvazione dei prodotti secondo i requisiti applicabili della FDA.
• Gestione delle attività di certificazione e conformità relative alla sicurezza elettrica e di prodotto, con riferimento agli standard UL ove applicabili.
• Raccolta, predisposizione e revisione della documentazione tecnica e regolatoria.
• Verifica della completezza e della conformità dei documenti richiesti per la registrazione del dispositivo.
• Coordinamento con i team interni coinvolti nel progetto e monitoraggio dell'avanzamento delle attività.
• Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento e delle eventuali integrazioni documentali.
Requisiti
• Esperienza di circa 5–6 anni in ambito Regulatory Affairs, certificazione di prodotto o conformità normativa nel settore medical device.
• Esperienza diretta in almeno un processo di registrazione o certificazione di un dispositivo medico destinato al mercato statunitense.
• Costituisce requisito preferenziale l'esperienza con au
17 ott - Piove di sacco
In Job S. P. A.
17 ott - Roma
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17 ott - Piove di sacco
In Job S. P. A.
17 ott - Sestu
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