CSV Consultant

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8g0g0e

In Capgemini Engineering, leader mondiale nei servizi di ingegneria, uniamo un team globale di talenti dell’ingegneria, scienza e tecnologia per aiutare le aziende più innovative del mondo a liberare il loro potenziale. Dai veicoli autonomi ai robot salva-vita, le nostre persone esperte in tecnologia digitale e software pensano fuori dagli schemi, offrendo servizi unici di ricerca e sviluppo e ingegneria in tutti i settori. Unisciti a noi per una carriera ricca di opportunità, dove potrai fare la differenza, in un contesto in cui ogni giorno è unico.

IL TUO RUOLO

Come Computer System Validation (CSV) Consultant presso Capgemini Engineering ti occuperai di supportare attività di validazione lungo l'intero ciclo di vita dei sistemi, garantendo la conformità alle normative e alle linee guida di settore.

In questo ruolo sarai un elemento chiave nelle seguenti attività:

• Redazione e revisione della documentazione di validazione (Validation Plan, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, Traceability Matrix);

• Supporto all'esecuzione dei test di qualifica e validazione;

• Gestione delle deviazioni,



change control e CAPA;

• Valutazione dell'impatto delle modifiche sui sistemi validati;

• Collaborazione con Quality Assurance, IT, Engineering e Operations;

• Supporto nelle attività di compliance rispetto alle normative GxP;

•
Applicazione delle linee guida GAMP 5, dei requisiti FDA 21 CFR Part 11 ed EU Annex 11 durante l'intero ciclo di vita dei sistemi;

LE TUE CARATTERISTICHE

• Almeno 3 anni di esperienza in CSV;

• Conoscenza delle linee guida GAMP 5;

• Esperienza su sistemi ERP, LIMS, MES, SAP, TrackWise o piattaforme analoghe;

• Esperienza in aziende farmaceutiche, biotech o medical device;

• Conoscenza della normativa 21 CFR Part 11 e Annex 11.

PERCHÉ TI PIACERÀ LAVORARE CON NOI

• Riconosciamo l’importanza di soluzioni di lavoro flessibili per offrirti supporto. Che si tratti di lavoro da remoto, orari flessibili o entrambi, troverai un ambiente che favorisce l’equili

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8g0g0e