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supporto alle sottomissioni e supervisione della compliance per prodotti medicinali (biologici e chimici) destinati a EMA, MHRA e Swissmedic.
Le principali attività saranno:
Sviluppare e implementare
strategie regolatorie per i
mercati UE/UK/Svizzera, incluse nuove AIC, variazioni e rinnovi per biologici e farmaci chimici.
Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo al post marketing.
Preparare, compilare e sottomettere le
Domande di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA)
tramite:
Procedure Centralizzata, Decentralizzata e di Mutuo Riconoscimento
Procedure accelerate e Line Extensions
Swissmedic Articolo 13 TPA per generici e biosimilari
Preparare e sottomettere richieste di
Designazione Orfana e Piani di Indagine Pediatrica (PIP)
.
Preparare
documentazione per Scientific Advice
e supportare le
interazioni con EMA, MHRA e Swissmedic.
Eseguire
gap analysis regolatorie
e for

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