Equipment and System Validation Engineer
Pubblicato il 16-10-2026 - FORTIL in Aprilia
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.
Siamo alla ricerca di un/una Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team di Engineering & Quality, con responsabilità nelle attività di qualifica e convalida di apparecchiature critiche, impianti di processo e sistemi a supporto della produzione farmaceutica, con particolare riferimento agli ambienti sterili e ai processi asettici.
La risorsa contribuirà a garantire la conformità dei sistemi ai requisiti GMP e alle normative applicabili, supportando il mantenimento dello stato di qualifica e convalida lungo l’intero ciclo di vita degli impianti.
Principali responsabilità
- Equipment & System Qualification: redazione e supervisione dei protocolli di qualifica Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ)
per apparecchiature critiche e impianti farmaceutici.
- Qualifica di impianti e sistemi sterili: gestione delle attività di qualifica di autoclavi, tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento asettico, impianti HVAC e sistemi di produzione e distribuzione di acqua farmaceutica (WFI/PW).
- Sistemi di processo: supporto alle attività di qualifica di sale di preparazione, sistemi CIP/SIP e utility critiche, assicurando il rispetto dei requisiti di processo e delle condizioni operative definite.
- Validation Documentation: redazione e revisione di Validation Master Plan (VMP), User Requirements Specifications (URS), protocolli e report di qualifica, Validation Summary Report e matrici di tracciabilità dei requisiti.
- Quality Risk Management: elaborazione e aggiornamento di Risk Assessment, FMEA e FMECA per l’identificazione dei rischi, la definizione delle misure di mitigazione e il mant