14 ott - Napoli
Orsana Italia
h3LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST /h3pSede di lavoro: Napoli /ph3CHI SIAMO /h3pbOrsana Italia è un'azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell'Oftalmologia e della Neonatologia.
/b /ppSiamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in robusto espansione internazionale, con una bpresenza export attiva in 21 Paesi.
/b /ppCrediamo nella qualità, nell'innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita.
Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente professionale dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell'azienda.
/ph3POSIZIONE APERTA /h3h3QA, Regulatory Affairs Pharmacovigilance Specialist /h3pSede di lavoro: Napoli /ppImpegno: Full-time - Part time /ppArea: Quality Assurance, Regulatory Affairs Pharmacovigilance /ppLa risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle aree bQuality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, /bcontribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza.
/ppIl ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali, i consulenti e i siti produttivi esterni.
/ph3PRINCIPALI RESPONSABILITÀ /h3h3Quality Assurance /h3ulliMantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
in conformità alle normative e agli standard applicabili /liliGestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e Reclami /liliSupporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competenti /liliVerifica della conformità della documentazione tecnica e di qualità /li /ulh3Regulatory Affairs /h3ulliPreparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatori /liliGestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoria /liliMonitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europei /liliGestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterni /liliSupporto regolatorio allo sviluppo e all'introduzione di nuovi prodotti /li /ulh3Pharmacovigilance /h3ulliSupporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV Officer /liliRaccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) in conformità alle linee guida applicabili /liliSupporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di Farmacovigilanza /liliRiconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolte /li /ulh3REQUISITI /h3ulliLaurea in CTF, Farmacia,
Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini /liliAlmeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi medici /liliConoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVP /liliConoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeo /liliOttima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata /liliPrecisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio /liliCapacità di problem solving e gestione delle priorità /liliPredisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivo /li /ulh3COSA OFFRIAMO /h3ulliPercorso strutturato di inserimento e formazione /liliFormazione continua e aggiornamento professionale /liliAmbiente professionale, dinamico e orientato alla crescita /liliCoinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionali /liliOpportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individuali /liliInquadramento e condizioni economiche commisurati all'esperienza e alla seniority del candidato /li /ulh3UNISCITI A ORSANA ITALIA /h3pEntra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...i, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali.
/ppL'offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente.
/ppPer maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l'informativa privacy sul sito Orsana Italia.
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