Qa/Ra Medical Device Specialist

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i-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness & Wellness, Spa & Resort.
Grazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
Posizione: Al fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist Responsabilità Area RA: Redigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi. Collaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
Gestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices. Supportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR ********). Supportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE Responsabilità Area QA: Assicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO ***** , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR ******. Definire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.




Gestire Non Conformità e CAPA : promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni. Fornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica. Collaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente. Mantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili. Pianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager Supportare il mantenimento delle certificazioni di sistema.
Requisiti:
Esperienza & Formazione Almeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini). Conoscenza fluente della lingua inglese. Conoscenze Tecniche Normative dispositivi medicali: MDR ******** , UNI EN ISO *****:**** , ISO ****:**** , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR ******. Normativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI). Conoscenza e gestione Fascicolo Tecnico.
Conoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw Studi Laurea tecnica Altre informazioni: Luogo di lavoro: in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc.
Quarto Inferiore (BO) CCNL: Metalmeccanico PMI Confapi Il presente annuncio è rivolto a candidati di entrambi i sessi (L. ****** e L. ******) e a persone di tutte le età e nazionalità (D. Lgs. ****** e ******). I candidati (D. Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l' informativa sulla privacy (art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con consenso al trattamento dei dati personali in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D. Lgs. ********.

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