14 ott - Scandicci
Jsb Solutions
ph3JSB Solutions /h3 pazienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Digital Solutions Manager (JSB.SRF.******) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs.
/p h3Chi siamo /h3 pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.
/p h3Il ruolo /h3 pla risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva).
Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio.
/p h3Responsabilità principali /h3 h3Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps RIM) /h3 pSupervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.).
/p pCoordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations).
/p pGuidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni.
/p pGarantire il corretto inserimento,
mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP).
/p h3Trasformazione Digitale Implementazione AI sul Regolatorio /h3 pValutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo.
/p pSviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA.
/p pAgire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI.
/p pMonitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti.
/p pAssicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database.
/p pPianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA.
/p pGestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento.
/p h3Requisiti richiesti /h3 h3Formazione /h3 pLaurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma.
/p h3Esperienza /h3 pAlmeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito.
/p pProfonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es.
eCT /p /p #J-*****-Ljbffr
16 ott - Italia
ElevenLabs
16 ott - Roma
Pizzeria MAMI
16 ott - Modena
GAM
16 ott - Como
Gruppo Ethos