Qa/Ra Medical Device Specialist

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pi-Tech Industries è un'azienda di respiro internazionale, rinomata e certificata per l'eccellenza nella ricerca e sviluppo, produzione e commercializzazione di dispositivi innovativi dedicati ai settori Beauty, Estetica Avanzata, Medicale, Fitness Wellness, Spa Resort.
/p pGrazie a un approccio scientifico rigoroso e a una costante valutazione clinica nel campo dell'estetica medicale, i-Tech Industries si distingue come leader nello sviluppo di tecnologie all'avanguardia per il trattamento della pelle e il rimodellamento del corpo, offrendo soluzioni efficaci e mirate che contribuiscono a migliorare la qualità della vita.
/p h3Posizione: /h3 pAl fine di garantire il mantenimento, l'aggiornamento e il miglioramento del Sistema Qualità aziendale e gestire le attività regolatorie legate alle certificazioni dei dispositivi, assicurando conformità alle normative vigenti e supportando l'azienda nel consolidamento del know-how interno, ricerchiamo un* QA/RA Medical Device Specialist /p h3Responsabilità Area RA: /h3 ul liRedigere il Fascicolo Tecnico dei nostri dispositivi.
/li liCollaborare nella preparazione e aggiornamento della documentazione per marcatura CE e altri mercati internazionali.
/li liGestire, quando necessario, le comunicazioni con autorità competenti ed enti notificati e laboratori esterni per test sui devices.
/li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di prodotto (es. MDR ********).
/li liSupportare l'area commerciale nella registrazione del dispositivi dei mercati extra UE /li /ul h3Responsabilità Area QA: /h3 ul liAssicurare l'applicazione del Manuale della Qualità, in conformità ai requisiti ISO ***** , MDSAP , CFR 21 Part 820 , MDR / SOR ****** .
/li liDefinire e aggiornare i piani di controllo e i programmi di Garanzia Qualità.
/li liGestire Non Conformità e CAPA :



promuovere e monitorare azioni correttive e preventive, valutando l'efficacia delle soluzioni.
/li liFornire supporto metodologico all' ufficio acquisti nella qualifica e valutazione dei fornitori , predisponendo la documentazione tecnica.
/li liCollaborare con Post-Vendita e Responsabile Assemblaggio nella gestione dei reclami cliente.
/li liMantenere archivi documentali aggiornati come da procedure e normative applicabili.
/li liPianificare ed eseguire gli audit interni in sinergia con Operations Manager /li liSupportare il mantenimento delle certificazioni di sistema .
/li /ul h3Requisiti: /h3 h3Esperienza Formazione /h3 ul liAlmeno 2 anni di esperienza in ruoli analoghi (Qualità in dispositivi elettromedicali classe IIA o tecnologie affini).
/li liConoscenza fluente della lingua inglese .
/li /ul h3Conoscenze Tecniche /h3 ul liNormative dispositivi medicali: MDR ******** , UNI EN ISO *****:**** , ISO ****:**** , MDSAP , CFR 21 Part 820 FDA , MDR SOR ****** .
/li liNormativa e standard tecnici elettromedicali (CE, CEI, UNI) .
/li liConoscenza e gestione Fascicolo Tecnico .
/li liConoscenza di dispositivi elettromedicali con laser e sw /li /ul h3Studi /h3 pLaurea tecnica /p h3Altre informazioni: /h3 pbLuogo di lavoro: /b in sede in Granarolo dell'Emilia – Loc.
Quarto Inferiore (BO) /p pbCCNL: /b Metalmeccanico PMI Confapi /p pIl presente annuncio è rivolto a candidati di bentrambi i sessi /b (L. ****** e L. ******) e a bpersone di tutte le età e nazionalità /b (D.Lgs. ****** e ******).
I candidati (D.Lgs. n. ********) sono invitati a consultare l'binformativa sulla privacy /b (art. 13 Reg. UE ********) disponibile al seguente link: I curriculum saranno presi in considerazione solo se inviati con bconsenso al trattamento dei dati personali /b in conformità al Regolamento UE ******** (GDPR) e al D.Lgs.
********.
/p #J-*****-Ljbffr

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