Head Of Regulatory Affairs

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ppJefferson Wells ricerca, per conto di una prestigiosa realtà operante nel settore Biotech e Advanced Therapies, un/una Head of Regulatory Affairs.
/p pLa figura avrà la responsabilità di guidare la strategia regolatoria aziendale a livello globale, garantendo la conformità alle normative applicabili e supportando lo sviluppo di prodotti innovativi ad elevato contenuto scientifico.
Riporterà direttamente alla Direzione RD e collaborerà con stakeholder interni ed esterni a livello internazionale.
/p h3Principali responsabilità: /h3 ul liDefinire e implementare la strategia regolatoria globale a supporto dei programmi di sviluppo aziendali.
/li liFornire indirizzo e consulenza specialistica in ambito Regulatory Affairs, con particolare riferimento alle terapie avanzate e ai prodotti innovativi.
/li liAssicurare la conformità alle normative nazionali e internazionali applicabili.
/li liSupportare i team di progetto nella definizione delle strategie di sviluppo clinico e regolatorio.
/li liGestire le relazioni e le interlocuzioni con le Autorità Regolatorie internazionali.
/li liSupervisionare la preparazione e la sottomissione della documentazione regolatoria, incluse pratiche cliniche e registrative.
/li liMonitorare il panorama normativo e valutare l'impatto delle evoluzioni regolatorie sull'organizzazione.
/li liCoordinare consulenti e fornitori esterni specializzati in servizi regolatori.
/li liPromuovere la crescita e lo sviluppo della funzione Regulatory Affairs,



garantendo elevati standard qualitativi e di compliance.
/li liDefinire, aggiornare e approvare SOP e processi di governance dell'area regolatoria.
/li liLaurea Magistrale in discipline scientifiche quali Biologia, Biotecnologie, Farmacia, Chimica, CTF o affini.
/li liEsperienza di almeno 10 anni in ruoli di crescente responsabilità nell'ambito Regulatory Affairs maturata in contesti biotech, farmaceutici o life sciences ( preferibilmente in gene advanced therapy) /li liConsolidata esperienza nella gestione di attività regolatorie a livello internazionale.
/li liApprofondita conoscenza dei processi di sviluppo, autorizzazione e mantenimento di prodotti innovativi e terapie avanzate.
/li liSpiccate capacità di leadership, pianificazione strategica e gestione di stakeholder complessi.
/li liEccellenti capacità comunicative, negoziali e di problem solving.
/li liOttima conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata.
/li /ul h3Cosa offre l'azienda: /h3 ul liContratto a tempo indeterminato.
/li liRAL pari a €*******- con pacchetto retributivo e vantaggi commisurati alla seniority del candidato.
/li liInserimento in una realtà altamente innovativa e in forte crescita nel settore delle biotecnologie.
/li liContesto internazionale, dinamico e orientato all'eccellenza scientifica.
/li liOpportunità di contribuire allo sviluppo di progetti ad elevato impatto nel panorama delle life sciences.
/li /ul /p #J-*****-Ljbffr

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