16 ott - Verona
Fresenius Kabi Italia
Fresenius Kabi è un'azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica. Ogni giorno lavoriamo per prenderci cura della vita dei pazienti in tutto il mondo. Per la nostra sede di Verona, siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno del dipartimento Regulatory Affairs.
La risorsa si occuperà di:
Predisporre la documentazione regolatoria e supportare la gestione delle pratiche di variazione, rinnovo e nuove registrazioni di medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali ed europee (MRP/DCP e Centralizzate), nel rispetto della normativa vigente. Coordinare le attività di post-marketing, definendo le tempistiche di revisione e implementazione delle variazioni approvate e avviando i processi di aggiornamento dei testi autorizzati e delle relative pubblicazioni.
Gestire l'archiviazione della documentazione regolatoria secondo le procedure aziendali. Collaborare con le principali funzioni aziendali, tra cui Quality Assurance, Farmacovigilanza, Produzione, Supply Chain e Marketing.
Aggiornare i database regolatori aziendali e contribuire all'implementazione di nuovi sistemi informatici e piattaforme a livello nazionale, europeo e corporate.
Revisionare i testi di etichettatura relativi agli Alimenti a Fini Medici Speciali (AFMS) e agli integratori alimentari, assicurandone la conformità alla normativa applicabile. Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie o affini). Esperienza di almeno 4-5 anni maturata in ambito Regulatory Affairs, preferibilmente nel settore farmaceutico.
Conoscenza della normativa nazionale ed europea applicabile a medicinali, dispositivi medici, alimenti a fini medici speciali e integratori alimentari.
Buona conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata. Familiarità con i principali strumenti informatici e database regolatori. Ottime capacità organizzative, precisione e attenzione al dettaglio. Predisposizione al lavoro in team e alla collaborazione interfunzionale.
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