16 ott - Roma
Mc Pharma Consulting
Regulatory Affairs Manager
Sede di Lavoro: Roma
Per conto del nostro cliente, azienda cliente in ambito chimico farmaceutico siamo alla ricerca di un/una Regulatory Affairs Manager da inserire nel Team Regulatory Affairs.
La Posizione La figura si occuperà di attività strategiche in ambito Regulatory Affairs, supportando la definizione delle strategie regolatorie a livello globale e regionale, individuando i percorsi di registrazione più appropriati in base alle caratteristiche del prodotto, alla fase di sviluppo e ai mercati di riferimento. Fornirà consulenza strategica ai clienti sui requisiti regolatori e sui potenziali rischi, garantendo la conformità ai quadri normativi europei e internazionali. Preparerà, revisionerà e supervisionerà la documentazione regolatoria relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA – Marketing Authorization Applications), inclusi i moduli CTD (Common Technical Document).
Garantirà l’accuratezza, la completezza e la coerenza delle pratiche regolatorie, nel rispetto delle linee guida internazionali e dei requisiti dei clienti. Pianificherà, coordinerà e gestirà le procedure regolatorie (ad esempio, domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, estensioni di linea e rinnovi) nei mercati europei ed extraeuropei. Fornirà supporto regolatorio ai progetti di sviluppo clinico e CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantendo l’allineamento con i piani complessivi di sviluppo.
Coordinerà team multidisciplinari e gestirà le tempistiche dei progetti, assicurando la qualità dei risultati e il rispetto delle scadenze.
Supporterà i clienti nei processi decisionali in ambito regolatorio attraverso un approccio basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Responsabilità Principali
- Supportare la definizione delle strategie regolatorie a livello globale e regionale, individuando i percorsi di registrazione più appropriati in base alle caratteristiche del prodotto, alla fase di sviluppo e ai mercati di riferimento.
- Fornire consulenza strategica ai clienti sui requisiti regolatori e sui potenziali rischi, garantendo la conformità ai quadri normativi europei e internazionali.
- Preparare, revisionare e supervisionare la documentazione regolatoria relativa alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA – Marketing Authorization Applications), inclusi i moduli CTD (Common Technical Document).
- Garantire l’accuratezza, la completezza e la coerenza delle pratiche regolatorie, nel rispetto delle linee guida internazionali e dei requisiti dei clienti.
- Pianificare, coordinare e gestire le procedure regolatorie (ad esempio, domande di autorizzazione all’immissione in commercio, variazioni, estensioni di linea e rinnovi) nei mercati europei ed extraeuropei.
- Fornire supporto regolatorio ai progetti di sviluppo clinico e CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls), garantendo l’allineamento con i piani complessivi di sviluppo.
- Coordinare team multidisciplinari e gestire le tempistiche dei progetti,
assicurando la qualità dei risultati e il rispetto delle scadenze.
- Supportare i clienti nei processi decisionali in ambito regolatorio attraverso un approccio basato sulla valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Requisiti Indispensabili
- Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline scientifiche affini.
- Almeno 5 anni di esperienza nel Regulatory Affairs in ambito farmaceutico.
- Solida conoscenza dei quadri normativi europei e internazionali (EMA, FDA, ICH), con esperienza nella gestione di progetti che coinvolgono più Paesi.
- Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta sia parlata.
- Spiccate capacità di Project Management, eccellenti doti comunicative e attitudine al lavoro in team, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra gli stakeholder e collaborare efficacemente con team multidisciplinari.
Condizioni di Lavoro
- Sede: Roma
- Modalità: Ibrido
- Contratto: Tempo indeterminato
- Disponibilità richiesta: 2–3 giorni a settimana di smart working.
Retribuzione e Benefit RAL indicativa: € 40.000 – € 45.000
- Buoni pasto: € 10 per ogni giornata lavorativa svolta in presenza.
- Welfare: piano di welfare competitivo.
- Buddy program per l’onboarding: fin dal primo giorno avrai a disposizione una persona di riferimento dedicata, che ti aiuterà a inserirti e a integrarti nel team.
Se sei interessato/a a questa opportunità, invia la tua candidatura. Il nostro team ti contatterà per fornirti maggiori dettagli sulla posizione. L’annuncio è rivolto a candidati di qualsiasi genere, età, provenienza e orientamento, nel rispetto dei D. Lgs. 198/2006, 215/2003 e 216/2003.
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