Regulatory Affairs Expert - Italia/UE/Svizzera
Pubblicato il 16-10-2026 - Pqe Group in Bardi
Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell'industria farmaceutica e dei Medical Device? In PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell'Unione Europea, all'EMA e a Swissmedic.
La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. L'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse.
L'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. Sviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera , inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. Supportare le attività regolatorie lungo l'intero ciclo di vita del prodotto , dallo sviluppo al post-marketing.
Procedure nazionali e internazionali Procedure Swissmedic ai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari. Gestire le attività relative all'etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione di SmPC, PIL e artwork del confezionamento. Preparare documentazione per Scientific Advice e supportare le interazioni con autorità regolatorie nazionali e internazionali.
Eseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali. Gestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto , inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); Almeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs , nel settore farmaceutico o biotech.
Comprovata esperienza nella preparazione e presentazione di dossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM). Esperienza diretta nelle interlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM). Ottima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno un livello B2 .
Mobilità e trasferte: Disponibilità a coprire in giornata i clienti più prossimi (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo) Disponibilità a effettuare trasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda) Tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario Retribuzione annua lorda a partire da: 32.000€ Travel bonus per missioni presso i clienti anche per attività in giornata Buoni pasto Assicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria Sede di assunzione: Home Office o Una delle nostre sedi più prossime