Quality assurance change control coordinator - pharma sterile

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Jefferson Wells per conto di cliente, realtà farmaceutica specializzata nella produzione e commercializzazione di trattamenti per le patologie oculari, è alla ricerca di una figura di Quality Assurance Change Control Coordinator . La risorsa sarà inserita all'interno del Dipartimento Quality Assurance e avrà la responsabilità di coordinare il sistema di Change Control, garantendo che tutte le modifiche relative a prodotti, processi, impianti, attrezzature, sistemi computerizzati e documentazione GMP siano valutate, implementate e chiuse in conformità ai requisiti normativi e agli standard aziendali.

Operando in un contesto produttivo sterile, la risorsa collaborerà con le funzioni Quality, Produzione, Ingegneria, Validation, Supply Chain e Regulatory Affairs, contribuendo al mantenimento dello stato di compliance GMP del sito. Coordinare il processo di Change Control garantendo il rispetto delle procedure aziendali e delle normative GMP. Valutare l'impatto delle modifiche su prodotti, processi, sistemi, impianti e documentazione.

Supportare e facilitare l'esecuzione di risk assessment correlati alle modifiche proposte.

Assicurare il corretto coinvolgimento delle funzioni aziendali interessate e il monitoraggio delle attività derivanti dai Change Control. Verificare che le attività di qualifica, convalida,



aggiornamento documentale e formazione siano completate prima della chiusura delle modifiche. Monitorare KPI e tempistiche del processo di Change Management, promuovendo attività di miglioramento continuo.

Supportare audit interni, audit clienti e ispezioni regolatorie relativamente al sistema di gestione delle modifiche.

Collaborare alla gestione e al miglioramento dei Quality Systems aziendali. Laurea in discipline scientifiche Esperienza di almeno 5 anni in Quality Assurance presso aziende farmaceutiche, obbligatoriamente all'interno di contesti produttivi sterili Solida conoscenza delle GMP europee e dei Quality Systems farmaceutici Esperienza nella gestione di Change Control, Deviation e CAPA Buona conoscenza della lingua inglese Inserimento diretto in azienda con un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico, Livello B2 (valutabile in funzione della seniority del candidato) RAL commisurata all'esperienza con una previsione di 50.000€ - €55.000€ Benefit Premio di partecipazione premio di produzione welfare ticket 11€/giorno Sede di lavoro : Settimo Milanese (MI), non è previsto smart working ma è prevista flessibilità in ingresso/uscita

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