Quality Assurance - API - Ceriano Laghetto, Lombardia, Italy

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Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un’importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di:

Scopo della Posizione:

Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.

Responsabilità Principali:

- Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP.
- Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità.
- Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili.
- Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management.

Deviation, OOS/OOT e CAPA

- Gestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità.
- Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.
- Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia.
- Monitorare trend e indicatori di qualità.
- Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione.
- Effettuare valutazioni di impatto GMP.
- Collaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs.

Batch Review e Product Quality

- Revisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.




- Verificare la conformità della documentazione di produzione.

Validation e Qualification

- Redigere e revisionare protocolli e report di:
- Partecipare alle attività di risk assessment associate.
- Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori.
- Redazione e revisione di Quality Agreement.

Audit e Ispezioni

- Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni.
- Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie.
- Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.
- Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti;
- Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API;
- Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation;
- Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation;
- Utilizzo di sistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti).
- Buona conoscenza della lingua inglese.

Sede:

Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di lavoro da remoto a settimana.
- CCNL Chimico‑Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2;
- Premio di partecipazione: fino a €2.500;
- Welfare aziendale: €1.000 annui netti;
- Assicurazione sanitaria integrativa;
- Wellhub per piscine palestre e medicina preventiva

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