REGULATORY AFFAIRS

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Overview
In this ruolo, you support il Responsabile Qualità e Affari Regolatori per mantenere e migliorare il Sistema Qualità e la conformità normativa dei prodotti biomedicali. Sostieni audit interni, clienti ed enti certificatori e contribuisci alla gestione di NC, CAPA e azioni correttive. L'obiettivo è crescere in autonomia tramite un percorso di sviluppo strutturato. L'possibilità è ideale per chi vuole costruire competenze approfondite in qualità e regulatory affairs all'interno di un contesto biomedicale.
Responsabilità
- Aggiornare e gestire la documentazione del Sistema Qualità
- redigere e rivedere procedure, istruzioni operative e modulistica
- supportare audit interni, clienti ed enti certificatori
- gestire non conformità (NC) e CAPA e azioni correttive
- monitorare KPI qualità
- redigere e aggiornare fascicoli tecnici MDR




- gestire documentazione regolatoria ed EUDAMED
- qualificare fornitori e supportare Change Control
- gestire documentazione settore biomedicale e MOCA

Requisiti fondamentali
- Interesse per sistemi qualità e affari regolatori
- Buona conoscenza della lingua inglese tecnica
- Ottima capacità di scrittura e gestione documentale
- Buona conoscenza del pacchetto Office
- Conoscenza preferenziale di ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 e normative dispositivi medici
- Precisione, capacità analitiche, organizzazione e attitudine all'apprendimento
- precisione
- organizzazione
- capacità di apprendimento
- ISO 9001
- ISO 13485
- MDR 2017/745

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