Regulatory Affairs Expert - Italia/UE/Svizzera

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h3Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Device? /h3 pIn PQE Group, la nostra divisione Regulatory Affairs è sempre in una fase di grande crescita grazie ad un mercato in continua evoluzione che sempre più richiede la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo abbiamo la possibilità di coinvolgere un'altra figura di Regulatory Affairs all'interno della nostra divisione che fornisca consulenza strategica in ambito Regolatorio, supporto nella gestione delle pratiche di registrazione e supervisione della conformità per medicinali destinati alla presentazione alle autorità sanitarie dell’Unione Europea, all’EMA e a Swissmedic. /p h3Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà /h3 ul libLa possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali /b acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. /li libIl vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale /b grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline. /li libL'occasione di sviluppare le tue capacità di adattabilità /b per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare sfide sempre diverse. /li libL'opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale. /b /li /ul h3Responsabilità: /h3 ul libSviluppare e implementare strategie regolatorie per mercati UE e della Svizzera /b, inclusi nuovi dossier di autorizzazione, variazioni e rinnovi per farmaci biologici e chimici. /li libSupportare le attività regolatorie lungo l’intero ciclo di vita del prodotto /b, dallo sviluppo al post-marketing. /li libPreparare,



compilare e sottomettere domande di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) attraverso: /b ul libProcedure europee /b (centralizzata, decentralizzata e mutuo riconoscimento) /li libProcedure nazionali e internazionali /b /li libProcedure accelerate e line extensions /b /li libProcedure Swissmedic /b ai sensi degli articoli 13 e 14 TPA per medicinali generici e biosimilari. /li /ul /li liGestire le attività relative all’etichettatura e alle informazioni sul prodotto, inclusi la predisposizione e la revisione di bSmPC, PIL e artwork /b del confezionamento. /li libPreparare e sottomettere richieste di designazione orfana e piani di indagine pediatrica (PIP) /b, ove richiesto. /li liPreparare documentazione perbScientific Advice /b e supportare le binterazioni con autorità /b regolatorie nazionali e internazionali. /li liEseguire gap analysis regolatorie e fornire supporto ai team cross-funzionali. /li liSupportare attività dib lifecycle management /b, inclusi rinnovi e variazioni post-approvazione. /li libGestire attività di etichettatura e informazioni sul prodotto /b, inclusa revisione e sviluppo di SmPC, PIL e materiali di confezionamento. /li libCondurre valutazioni regolatorie dei dossier e supportare attività di due diligence /bper operazioni di licensing, acquisizioni o valutazioni di portafoglio. /li liSupportareb la fase nazionale AIFA /b: bgestione delle attività successive all’approvazione UE,



/bpagamento delle tariffe previste e presentazione della documentazione amministrativa ad AIFA, predisposizione e invio della documentazione tramite Farmastampati e coordinamento delle attività connesse alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. /li libLaurea in una disciplina scientifica /b (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus /li libAlmeno 2 anni di esperienza in Regulatory Affairs /b, nel settore farmaceutico o biotech. /li liComprovata esperienza nella preparazione e presentazione di bdossier regolatori ad AIFA, EMA e Swissmedic (SWM). /b /li liEsperienza diretta nelle binterlocuzioni con AIFA, EMA e Swissmedic (SWM). /b /li liConoscenza degli standard e dei sistemi per le sottomissioni elettronicheb (eCTD, CESP, EMA Gateway, Eudralink). /b /li liOttime capacità analitiche, redazionali e comunicative, unite alla capacità di lavorare in autonomia in un contesto consulenziale. /li liOttima conoscenza della lingua inglese, richiesto almeno un blivello B2 /b. /li /ul h3Mobilità e trasferte: /h3 ul liDisponibilità a bcoprire in giornata i clienti più prossimi /b (è previsto rimborso chilometrico, rimborso dei caselli autostradali e del pranzo) /li liDisponibilità a effettuare btrasferte fuori regione in una percentuale che verrà concordata durante la fase di colloquio (tutte le spese di trasferta saranno a carico dell'azienda) /b /li /ul h3La nostra offerta /h3 ul libContratto a tempo indeterminato del CCNL Commercio e Terziario /b /li liRetribuzione annua lorda a partire da: 32.000€ /li libTravel premio /bper missioni presso i clienti anche per attività in giornata /li libBuoni pasto /b /li libAssicurazione Sanitaria e Fondo Pensione di categoria /b /li liSede di assunzione: Home Office o Una delle nostre sedi più prossime /li /ul #J-18808-Ljbffr

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