Quality Assurance - API

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pAdecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un’importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di: /p h3Scopo della Posizione: /h3 pGarantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo. /p h3Responsabilità Principali: /h3 ul liGestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP. /li liRedigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità. /li liGarantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili. /li liSupportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management. /li /ul h3Deviation, OOS/OOT e CAPA /h3 ul liGestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità. /li liEseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate. /li liDefinire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia. /li liMonitorare trend e indicatori di qualità. /li liValutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione. /li liEffettuare valutazioni di impatto GMP. /li liCollaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs. /li /ul h3Batch Review e Product Quality /h3 ul liRevisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.



/li liVerificare la conformità della documentazione di produzione. /li /ul h3Validation e Qualification /h3 ul liRedigere e revisionare protocolli e report di: /li liPartecipare alle attività di risk assessment associate. /li liGestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori. /li liRedazione e revisione di Quality Agreement. /li /ul h3Audit e Ispezioni /h3 ul liPianificare ed eseguire audit interni ed esterni. /li liPartecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie. /li liSupportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti. /li liLaurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti; /li liAlmeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API; /li liEsperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation; /li liConoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation; /li liUtilizzo di sistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti). /li liBuona conoscenza della lingua inglese. /li /ul h3Sede: /h3 pCeriano Laghetto (MB), con 1 giorno di lavoro da remoto a settimana. /p ul liCCNL Chimico‑Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2; /li libPremio di partecipazione /b: fino a €2.500; /li libWelfare aziendale: /b €1.000 annui netti; /li liAssicurazione sanitaria integrativa; /li liWellhub per piscine palestre e medicina preventiva /li /ul #J-18808-Ljbffr

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