Regulatory Affairs Manager

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Regulatory Affairs Manager da inserire all’interno del team italiano.Per conto di una realtà farmaceutica internazionale, specializzata nella commercializzazione e distribuzione di prodotti farmaceutici sul mercato italiano, siamo alla ricerca di un/una:Principali responsabilità- Gestire, con il supporto del team Global, la preparazione e la presentazione della documentazione regolatoria relativa a registrazioni, rinnovi e variazioni delle autorizzazioni dei medicinali in Italia.- Supportare la gestione e l’aggiornamento delle informazioni di prodotto, inclusi RCP, fogli illustrativi ed etichette.- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici alla normativa nazionale ed europea.- Monitorare le scadenze regolatorie e assicurare il costante aggiornamento della documentazione e dei database aziendali.- Supervisionare la revisione e l’approvazione dei materiali promozionali e di confezionamento (artwork), verificandone la conformità ai requisiti regolatori, supervisionare le attività congressuali.- Gestire le comunicazioni con le autorità regolatorie, in particolare AIFA, supportando la predisposizione delle risposte alle richieste ricevute.- Collaborare con le funzioni aziendali interne,



i fornitori e il team Global per supportare la commercializzazione dei prodotti sul mercato italiano.- Supportare le attività di farmacovigilanza nel rispetto dei requisiti normativi applicabili.Requisiti richiesti- Laurea in Farmacia, CTF, Chimica, Biologia o discipline scientifiche affini.- Esperienza in ambito Regulatory Affairs nel settore farmaceutico.- Conoscenza della normativa italiana ed europea relativa alla registrazione, distribuzione e commercializzazione dei medicinali.- Familiarità con la gestione della documentazione regolatoria e delle informazioni di prodotto.- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.- Autonomia, precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio.- Attitudine alla collaborazione e capacità di interfacciarsi con interlocutori interni ed esterni.Offerta- Sede di lavoro: Milano- Contratto: CCNL Commercio – tempo indeterminato- RAL: €60.000-70.000, commisurata all’esperienza- Ticket restaurant: €8- Welfare: Tessera ATM annuale- Lavoro da remoto: 2-3 giorni a settimana#J-18808-Ljbffr

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