Manifestazione Di Interesse

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Milano ********

AVVISO PER MANIFESTAZIONE DI INTERESSE PER L'INDIVIDUAZIONE DI UN PARTNER INDUSTRIALE PER COLLABORAZIONE SCIENTIFICA PER L'ESECUZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA DA PRESENTARE AL BANDO – IRCCS RICERCA & TRASFERISCI A VALERE SUL PROGRAMMA REGIONALE FESR ********* ASSE 1
- "UN'EUROPA PIÙ COMPETITIVA E INTELLIGENTE" OBIETTIVO SPECIFICO 1.1 "SVILUPPARE E RAFFORZARE LE CAPACITÀ DI RICERCA E DI INNOVAZIONE E L'INTRODUZIONE DI TECNOLOGIE AVANZATE" DI REGIONE LOMBARDIA PREMESSE E FINALITA' Vista la propria natura di IRCCS - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico – la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, oltre all'assistenza, svolge attività di ricerca biomedica e sanitaria di tipo clinico e traslazionale, mediante il trasferimento veloce delle terapie innovative dai laboratori al letto del paziente. L'attività di ricerca trova applicazione nella prevenzione, diagnostica e cura di patologie umane e nell'area biotecnologica. La Fondazione IRCCS, in conformità a quanto disposto dall'art 2 dello Statuto, sperimenta e monitora forme innovative di gestione e organizzazione in campo sanitario e della ricerca biomedica, previa autorizzazione della Regione Lombardia e assume ogni iniziativa idonea a promuovere la ricerca biomedica, a tutelare la proprietà dei suoi risultati, nonché la valorizzazione economica degli stessi, anche attraverso la costituzione e/o partecipazione ad appositi organismi, Enti e società, aperti alla partecipazione dei ricercatori e di altri soggetti pubblici o privati.
IRCCS – Ricerca & Trasferisci" è una misura di Regione Lombardia attivata nell'ambito del "Sostegno al trasferimento tecnologico tra mondo della ricerca e delle imprese lombarde", con l'obiettivo di "Sviluppare e rafforzare le capacità di ricerca e di innovazione e l'introduzione di tecnologie avanzate". Il Bando è finalizzato a sostenere gli investimenti in Ricerca Industriale e/o Sviluppo Sperimentale svolti dagli IRCCS lombardi (di diritto pubblico e privato) in ambito "Salute e Life Science". Nello specifico, la misura intende stimolare il trasferimento di tecnologie e innovazioni verso le imprese, in particolare PMI, con l'obiettivo di rafforzare la capacità di generare risultati scientifici e tecnologici suscettibili di valorizzazione nell'ambito dell'ecosistema dell'innovazione regionale e accrescere il potenziale trasferimento dei risultati derivanti dalle attività di ricerca e sviluppo degli IRCCS per rispondere ai bisogni emergenti dell'ecosistema
Salute e Life Science". La Fondazione IRCCS intende partecipare al Bando, presentando un progetto di ricerca volto allo sviluppo di un prototipo per il supporto alla diagnosi differenziale della malattia di Alzheimer. Le demenze rappresentano infatti una crescente sfida sanitaria e richiedono strumenti minimamente invasivi in grado di supportare una diagnosi tempestiva e accurata. La malattia di Alzheimer (AD), in particolare, presenta una significativa eterogeneità clinica e può sovrapporsi ad altre demenze neurodegenerative, rendendo complessa la diagnosi differenziale. Le vescicole extracellulari circolanti arricchite per componenti di origine cerebrale (brain-enriched extracellular vesicles, BDEVs) rappresentano una promettente fonte di biomarcatori, in quanto veicolano proteine e acidi nucleici potenzialmente rappresentativi dei processi patologici del sistema nervoso centrale. Tuttavia, l'eterogeneità delle EV, la bassa abbondanza del cargo molecolare e la mancanza di procedure standardizzate ne limitano attualmente la riproducibilità e il trasferimento verso applicazioni cliniche e industriali.CARATTERISTICHE DEL PROGETTO Titolo del progetto: Sviluppo e validazione di un prototipo basato su microRNA in vescicole extracellulari brain-enriched per il supporto alla diagnosi differenziale della malattia di Alzheimer ACRONIMO: MIRBEV Strutture coinvolte: SSD Neurologia - Malattie Neurodegenerative Direttore SSD: Prof. Andrea Arighi Responsabili del progetto: Dott.ssa Chiara Fenoglio Durata: n. 26 mesi Ambito: Malattia di Alzheimer Destinatari dell'avviso: Soggetti pubblici o privati, italiani che intendano collaborare all'esecuzione del progetto mediante co-sviluppo della soluzione tecnologica oggetto di studio. Sono richieste competenze di progettazione-strategiche-consulenziali che di affiancamento operativo per il piano di sviluppo sperimentale. Dotazione finanziaria: La dotazione finanziaria complessiva per l'esecuzione del progetto è pari a Euro *********,00. L'80% del predetto importo sarà finanziato nell'ambito del Bando IRCCS- RICERCA & TRASFERISCI. Per le attività affidate al partner industriale è previsto un budget dedicato per un massimo di Euro *******,00 OBIETTIVO PRIMARIO: sviluppare e standardizzare una piattaforma metodologica per l'isolamento di vescicole extracellulari brain-enriched (BDEVs) da plasma e per il profiling riproducibile di signature di microRNA (miRNA) in esse contenute,



trasformando un approccio attualmente utilizzato prevalentemente in ambito di ricerca in un workflow robusto, standardizzato e trasferibile.
ATTIVITA' CHE SI INTENDE AFFIDARE AL PARTNER INDUSTRIALI
Al partner industriale che verrà individuato si intende affidare un percorso di co-sviluppo finalizzato alla valorizzazione di una tecnologia diagnostica basata su vescicole extracellulari (Extracellular Vesicles, EV), da realizzarsi attraverso un affiancamento continuativo al team accademico e al relativo TTO nelle diverse fasi di
maturazione del progetto. In particolare, per l'esecuzione del progetto MIRBEV si intende affidare al partner industriale le seguenti attività:
Valutazione preliminare della maturità della tecnologia, con particolare riferimento all'analisi precoce dei fattori di rischio verso lo sviluppo relativi a: 1. aspetti tecnico-scientifici verso il trasferimento tecnologico; 2. Supply chain e procurement di componenti critici; 3. Freedom-to-operate; 4. Percorso regolatorio.
Definizione di una strategia di validazione in contesto industriale, inclusiva di scopo, metodologia, criteri e metriche da adottare per la validazione tecnico-scientifica delle performance, della robustezza e riproducibilità del test in sviluppo.
Stesura di un piano per assicurare la supply chain di componenti critici e non critici, con supporto alle eventuali negoziazioni di fornitura con fornitori.
Validazione in condizioni controllate (no campioni clinici) delle performance tecnico-analitiche della tecnologia in sviluppo e sviluppo di protocolli ottimizzati orientati a scalabilità, robustezza e riproducibilità.
Definizione di parametri numerici di accuratezza, precisione, ripetibilità, robustezza, sensibilità, variabilità.
Ottimizzazione iterativa del workflow ai fini del raggiungimento delle specifiche richieste.
Supporto alla strategia regolatoria per lo sviluppo del test.
Realizzazione di un design definitivo di prodotto verso la prototipazione industriale.
Predisposizione di procedure standard operative (SOP) verso la realizzazione di un prototipo industriale in accordo a sistemi di qualità ISO.- Realizzazione di un primo prototipo industriale per successive attività di validazione clinica.
REQUISITI GENERALI
I soggetti ammissibili a presentare proposta per collaborare al progetto MIRBEV sono: ? Micro, Piccole e Medie imprese (MPMI); ? Grandi Imprese (GI); ? Società Italiane (SpA, SRL, etc..) ? Università italiane; ? Organismi di Ricerca (OdR) italiani; ? ASST e IRCCS

Tutti i soggetti di cui all'elenco precedente sono ammissibili a essere riconosciuti come partner industriale di cui alla presente manifestazione di interesse purché rispettino i seguenti requisiti:
GENERICI:
Essere regolarmente costituito e attivo;
non aver subito provvedimenti giudiziali relativi ad inadempimenti contrattuali per incarichi assunti con la P.A.;
insussistenza di cause ostative che limitino o escludano, a norma di legge, la capacità a contrarre con la P. A.;
assenza di posizione di conflitto di interessi, anche potenziale, con la Fondazione IRCCS;
non aver commesso gravi infrazioni alle norme in materia di salute e di sicurezza sul lavoro nonché agli obblighi in materia ambientale, sociale e del lavoro stabiliti dalla normativa europea e nazionale, dai contratti collettivi o dalle disposizioni internazionali elencate nell'allegato X alla direttiva *******/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 26 febbraio ****;
non aver commesso un illecito professionale grave, tale da rendere dubbia la sua integrità o affidabilità, dimostrato dalla stazione appaltante con mezzi adeguati (come definito dall'art. 98 del Codice degli Appalti);
l'inesistenza di impedimento a contrarre con la P. A., e di ogni altra situazione considerata dalla legge pregiudizievole o limitativa della capacità contrattuale;
non essere stato sottoposto a liquidazione giudiziale o non trovarsi in stato di liquidazione coatta o di concordato preventivo o nei cui confronti sia in corso un procedimento per l'accesso a una di tali procedure, fermo restando quanto previsto dall'articolo 95 del codice della crisi di impresa e dell'insolvenza, di cui al decreto legislativo 12 gennaio ****, n. 14, dall'articolo 186-bis, comma 5, del regio decreto 16 marzo ****, n. 267 e dall'articolo 94 del Codice dei Contratti Pubblici; 1
non essere stato iscritto nel casellario informatico tenuto dall'ANAC per aver presentato false dichiarazioni o falsa documentazione nelle procedure di gara e negli affidamenti di subappalti;




non essere stato iscritto nel casellario informatico tenuto dall'ANAC per aver presentato false dichiarazioni o falsa documentazione ai fini del rilascio dell'attestazione di qualificazione; SPECIFICI:
avere almeno una sede operativa in Italia che risulti attiva al momento della presentazione della domanda;
aver maturato estesa esperienza e sviluppato specifiche competenze scientifiche e tecnologiche avanzate e altamente specifiche nel campo delle EV, con particolare attenzione a workflow operativi scalabili e orientati verso il settore diagnostico;- dimostrata capacità di industrializzazione di prodotti nel campo di tecnologie innovative, con specifico riferimento al settore delle EV;
Know-how per il coordinamento di attività e progettualità complesse di natura scientifica e multidisciplinare, anche attraverso il coordinamento con terze parti per la gestione di aree di expertise altamente specifiche (es. IP, compliance regolatoria);
PRESENTAZIONE DELLE MANIFESTAZIONI DI INTERESSE E RELATIVA DOCUMENTAZIONE

Gli interessati dovranno inviare alla Fondazione IRCCS una e-mail, avente a oggetto: "AVVISO PER MANIFESTAZIONE DI INTERESSE PER L'INDIVIDUAZIONE DI UN PARTNER INDUSTRIALE PER COLLABORAZIONE SCIENTIFICA PER L'ESECUZIONE DI UN PROGETTO DI RICERCA DA PRESENTARE AL BANDO – IRCCS RICERCA & TRASFERISCI" al seguente indirizzo di posta elettronica: ****** con la seguente documentazione:
Modulo manifestazione di interesse compilato e firmato dal legale rappresentante (allegato 1);
fotocopia di un documento di identità valido del legale rappresentante, indicante il nome e i recapiti del richiedente;
visura della CCIAA o atto o dichiarazione equivalente in caso di candidati non soggetti a tale iscrizione;
TERMINI Gli interessati dovranno far pervenire, con le modalità indicate al punto precedente, le manifestazioni di interesse per l'individuazione di un partner industriale con cui collaborare per lo sviluppo del progetto di cui in premessa entro le ore ***** del giorno ********.
VALUTAZIONE DELLE MANIFESTAZIONI RICEVUTE
Le manifestazioni di interesse ricevute verranno vagliate dalla Direzione Scientifica di concerto il Referente Scientifico del Progetto. La valutazione è finalizzata a verificare i contenuti tecnico-scientifici della proposta, nonché la corrispondenza della proposta medesima alle finalità ed agli obiettivi di cui al presente bando. La valutazione di merito delle proposte verrà svolta da una Commissione interna costituita dal Direttore f.f. della SC Gestione Attività Amministrativa Ricerca, dal Responsabile Scientifico del Progetto e dal Direttore della Struttura di riferimento del responsabile scientifico e si baserà sulla "Griglia dei Criteri di Valutazione" riportata di seguito, mediante l'attribuzione di un punteggio per ogni criterio. Il superamento della valutazione di merito per ciascuna proposta è vincolato all'ottenimento di un punteggio di almeno 60 punti, e che venga superata la soglia minima per ognuno degli elementi.

CRITERI DI VALUTAZIONE SOGLIA MINIMA PUNTEGGIO MASSIMO Qualità tecnico-scientifica della proposta in termini di coerenza, chiarezza, validità della metodologia e delle soluzioni adottate
***** Capacità ed esperienza del proponente rispetto alla tematica del progetto *****Grado di innovazione della proposta 6 10 Ripartizione dei costi e individuazione del budget dedicato ***** PUNTEGGIO MASSIMO ******

Le proposte che superano la valutazione di merito possono inoltre essere oggetto di un punteggio premiale di 5 punti nel caso in cui partecipi, una Micro o Piccola Impresa, o una start-up o spin-off. Una volta assegnato il punteggio complessivo, che include anche l'eventuale parte premiale, la Commissione definisce la graduatoria finale ordinando le proposte progettuali in ordine decrescente di punteggio, identificando così il partner industriale vincitore. La Fondazione IRCCS stipulerà con il partner vincitore un accordo di partenariato per definire i rispettivi obblighi e responsabilità, nonché le modalità di erogazione del budget dedicato.

MISCELLANEA La stipula dell'accordo di partenariato è subordinata alla vincita del Bando IRCCS – RICERCA & TRASFERISCI e alla conseguente attribuzione del finanziamento alla Fondazione IRCCS da parte di Regione Lombardia. In caso di mancata vincita del finanziamento, la Fondazione IRCCS si riserva la possibilità di intraprendere la collaborazione con il partner industriale individuato anche mediante altre modalità di collaborazione. La presente richiesta è da intendersi come una mera esplorazione del mercato, finalizzata alla raccolta di manifestazioni di interesse non vincolante in alcun modo la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

L'avviso è pubblicato in italiano sul sito web del Policlinico

Per informazioni: Direzione Scientifica (Tel. ****************) email: ******

Procedimento gestito dalla Direzione Scientifica Responsabile del Procedimento: Dottor Massimo Aliberti, Direttore f.f. della SC Gestione Attività Amministrativa Ricerca

All.1 – Modulo di manifestazione di interesse

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