Controllo Qualità

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pTecnico di Laboratorio – Gestione Reagentario Supporto Operativo /ppContratto: (Tempo indeterminato) /ppChi siamo /ppAmaris Consulting è una società internazionale di consulenza tecnologica e manageriale che supporta aziende leader in diversi settori attraverso soluzioni innovative e competenze specialistiche.
/ppCerchiamo persone dinamiche e motivate da inserire nel nostro Team di QA BRR Specialist, a supporto delle attività presso un rilevante cliente del settore farmaceutico.
/ppResponsabilità principali /pulliRevisione dei bBatch Manufacturing Records (BMR) /b e della documentazione associata, verificandone completezza, accuratezza e conformità ai requisiti GMP.
/liliVerifica della corretta compilazione dei documenti di produzione, confezionamento, controllo qualità e cleaning.
/liliIdentificazione e gestione delle discrepanze documentali, degli errori di compilazione e delle informazioni mancanti.
/liliSupporto al processo di bbatch disposition /b e alla valutazione della documentazione necessaria per il rilascio dei lotti.
/liliGestione e follow-up di deviazioni, OOS/OOT, CAPA e change control collegati ai lotti revisionati.
/liliVerifica della tracciabilità dei dati e dei principi di bData Integrity /b, secondo i requisiti ALCOA+.
/liliCollaborazione con i team bManufacturing, Quality Control, Quality Assurance, Engineering e Validation /b per la risoluzione delle anomalie.
/liliMonitoraggio delle tempistiche di Batch Record Review e dei principali KPI di qualità.
/liliAnalisi dei trend relativi agli errori ricorrenti e proposta di azioni correttive e preventive.
/liliSupporto alla preparazione di audit interni,



ispezioni regolatorie e richieste documentali da parte dei clienti.
/liliContributo alla revisione e al miglioramento delle procedure operative, dei template e dei flussi di revisione documentale.
/liliUtilizzo e aggiornamento dei sistemi aziendali per la gestione della qualità e della documentazione.
/liliLaurea in discipline scientifiche, preferibilmente bFarmacia, Chimica, CTF, Biologia, Biotecnologie /b o percorsi affini.
/liliEsperienza, anche breve, in ambito bQuality Assurance, Quality Control, produzione farmaceutica o Batch Record Review /b.
/liliConoscenza dei principali requisiti GMP e della documentazione di produzione farmaceutica.
/liliFamiliarità con la gestione di deviazioni, CAPA, OOS/OOT e change control.
/liliCapacità di analizzare documenti tecnici e individuare errori, incoerenze e informazioni mancanti.
/liliBuona conoscenza del pacchetto Microsoft Office, in particolare Excel e Word.
/liliBuona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
/liliPrecisione, capacità organizzativa e attenzione al dettaglio.
/liliAttitudine al lavoro in team e capacità di collaborare con interlocutori di diverse funzioni.
/liliEsperienza in attività di bBatch Record Review /b in aziende farmaceutiche, biotecnologiche o CDMO.
/liliConoscenza di bEU GMP /b, cGMP, Data Integrity, Annex 11 e 21 CFR Part 11.
/liliEsperienza con sistemi eQMS, ERP, LIMS o sistemi di gestione degli Electronic Batch Records.
/liliConoscenza di processi produttivi sterili, biologici o di farmaci solidi.
/liliEsperienza nella preparazione o nel supporto ad audit e ispezioni regolatorie.
/liliFamiliarità con strumenti di analisi dei dati e di monitoraggio dei KPI di qualità.
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