15 ott - Bardi
Adecco Portugal
Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un'importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di: Scopo della Posizione: Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.
Responsabilità
Principali: Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP. Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità. Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili. Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management. Deviation, OOS/OOT e CAPA Gestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità. Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.
Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia. Monitorare trend e indicatori di qualità. Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione. Effettuare valutazioni di impatto GMP. Collaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs. Batch Review e Product Quality Revisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.
Verificare la conformità della documentazione di produzione.
Validation e Qualification Redigere e revisionare protocolli e report di: Partecipare alle attività di risk assessment associate. Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori. Redazione e revisione di Quality Agreement. Audit e Ispezioni Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni. Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie. Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.
Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti; Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API; Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation; Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation; Utilizzo di sistemi elettronici qualità (Track Wise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti). Buona conoscenza della lingua inglese.
Sede: Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di smart working a settimana. CCNL Chimico?Farmaceutico (14 mensilità), tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2; Premio di partecipazione : fino a €*****; Welfare aziendale: €***** annui netti; Assicurazione sanitaria integrativa; Wellhub per piscine palestre e medicina preventiva
17 ott - Piove di sacco
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17 ott - Roma
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17 ott - Sestu
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