15 ott - Bardi
Adecco Portugal
Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un'importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di:
Scopo della Posizione:
Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.
Responsabilità Principali:
Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP.
Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità.
Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili.
Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management.
Deviation, OOS/OOT e CAPA
Gestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità.
Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.
Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia.
Monitorare trend e indicatori di qualità.
Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione.
Effettuare valutazioni di impatto GMP.
Collaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs.
Batch Review e Product Quality
Revisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.
Verificare la conformità della documentazione di produzione.
Validation e Qualification
Redigere e revisionare protocolli e report di:
Partecipare alle attività di risk assessment associate.
Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori.
Redazione e revisione di Quality Agreement.
Audit e Ispezioni
Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni.
Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie.
Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.
Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti;
Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API;
Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation;
Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation;
Utilizzo di sistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti).
Buona conoscenza della lingua inglese.
Sede:
Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di smart working a settimana.
CCNL Chimico?Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2;
Premio di partecipazione
: fino a €*****;
Welfare:
€***** annui netti;
Assicurazione sanitaria integrativa;
Wellhub per piscine palestre e medicina preventiva
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17 ott - Piove di sacco
In Job S. P. A.
17 ott - Roma
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17 ott - Piove di sacco
In Job S. P. A.
17 ott - Sestu
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