Regulatory Affairs Officer

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8h9y2x

Aesculapius Farmaceutici srl, azienda con oltre 60 anni di esperienza nel settore farmaceutico, con sede a Brescia, ricerca un Regulatory Affairs Officer per potenziare il proprio Dipartimento Regulatory Affairs & Quality Unit. La risorsa si occuperà di: * Redazione documenti a supporto di nuove registrazioni internazionali, principalmente Extra-EU, dei prodotti aziendali: linea farmaceutica (OTC, SOP, etici), cosmetici, integratori alimentari e dispositivi medici a base di sostanze, in accordo alle Normative locali vigenti. Predisposizione delle risposte alle richieste delle Agenzie, mediante comunicazione diretta con il distributore locale per tutto l’iter, fino all’ottenimento della registrazione * Lifecycle prodotti autorizzati: stesura della documentazione necessaria per AIFA e per le Agenzie estere a supporto dei rinnovi e delle variazioni regolatorie ai prodotti * Allestimento dei materiali stampati (Foglio illustrativo, astuccio ecc)



dei prodotti al fine di garantire sempre l’allineamento del prodotto commercializzato alle normative vigenti e controllo testi degli impianti grafici. * Stesura e aggiornamento dei Moduli 2 e 3 in formato e-CTD e formattazione in e-CTD dei Moduli 4 e 5 * Gestione e mantenimento della documentazione tecnica inerente ai dispositivi medici da fornire a distributori/organismi notificati * Aggiornamento dell’archivio documentale e degli elenchi di settore * Costante verifica aggiornamenti, valutazione impatto sui prodotti a listino e raccolta Normative in materia di etichettatura, sicurezza sostanze impiegate ecc., a livello Europeo e Italiano * Costante corrispondenza con le officine per aggiornamento e archivio documentazione regolatoria (Dossier, Fascicoli Tecnici) e conseguente aggiornamento delle informazioni inserite sui portali web (notifiche cosmetici e banche dati DM) Requisiti richiesti * Laurea magistrale in discipline scientifiche Skills aggiuntive * Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata * Problem solvi

Vedi l’offerta su Go Lavoro: golavoro.it/annuncio-lavoro/8h9y2x