Quality Assurance - API

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Adecco Lifescience, divisione specializzata di Adecco Italia, per un’importante realtà operante nel settore farmaceutico e leader nella diagnostica per immagini, è alla ricerca di una figura da inserire in qualità di:

Verifichi che le sue competenze e la sua esperienza corrispondano ai requisiti di questo ruolo, quindi si candidi con il suo CV qui sotto.
Scopo della Posizione:

Garantire l'applicazione e il mantenimento del Sistema Qualità GMP all'interno del sito produttivo, assicurando la conformità alle normative internazionali applicabili (EU GMP, ICH Q7, FDA, PMDA e altre Autorità Regolatorie), attraverso la gestione delle attività di Quality Assurance, il supporto ai processi operativi e la promozione della cultura della qualità e del miglioramento continuo.

Responsabilità Principali:

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- Gestire e supportare il Sistema di Gestione della Qualità GMP.

- Redigere e revisionare SOP, istruzioni operative e documentazione di qualità.

- Garantire la conformità alle procedure aziendali e ai requisiti regolatori applicabili.

- Supportare le attività di Data Integrity e Quality Risk Management.

Deviation, OOS/OOT e CAPA

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- Gestire e coordinare investigazioni relative a deviazioni, OOS, OOT, reclami e problematiche di qualità.

- Eseguire o supervisionare Root Cause Analysis utilizzando metodologie strutturate.

- Definire e verificare CAPA assicurandone l'efficacia.

- Monitorare trend e indicatori di qualità.

- Valutare Change Control relativi a processi, impianti, apparecchiature, materiali, sistemi computerizzati e documentazione.

- Effettuare valutazioni di impatto GMP.

- Collaborare con Produzione, Ingegneria, QC e Regulatory Affairs.

Batch Review e Product Quality

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- Revisionare Batch Record, Audit Trail e documentazione di produzione.

- Verificare la conformità della documentazione di produzione.

Validation e Qualification

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- Redigere e revisionare protocolli e report di:

- Partecipare alle attività di risk assessment associate.

- Gestire processi di qualifica e monitoraggio fornitori.

- Redazione e revisione di Quality Agreement.

Audit e Ispezioni

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- Pianificare ed eseguire audit interni ed esterni.

- Partecipare come Subject Matter Expert durante audit clienti e ispezioni regolatorie.

- Supportare la gestione delle osservazioni e delle azioni correttive conseguenti.

- Laurea Magistrale in: Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Ingegneria Chimica o discipline scientifiche equivalenti;

- Almeno 3 anni di esperienza nella Quality Assurance in produzione di API;

- Esperienza diretta nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Audit GMP, Batch Record Review, Supplier Qualification, Validation;

- Conoscenza di EU GMP Parte II e ICH Q7, ICH Q9 (Quality Risk Management), ICH Q10 (Pharmaceutical Quality System), Data Integrity (ALCOA++); Process Validation e Cleaning Validation;

- Utilizzo di sistemi elettronici qualità (TrackWise, Veeva, Labvantage, SAP o equivalenti).

- Buona conoscenza della lingua inglese. xjncmbx

Sede:

Ceriano Laghetto (MB), con 1 giorno di smart working a settimana.

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- CCNL Chimico‑Farmaceutico (14 mensilità), contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze, livello C1/B2;

- Premio di partecipazione : fino a €2.500;

- Welfare: €1.000 annui netti;

- Assicurazione sanitaria integrativa;

- Wellhub per piscine palestre e medicina preventiva

#J-18808-Ljbffr

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