17 ott - Aprilia
FORTIL
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.
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Per un'importante realtà del settore farmaceutico, specializzata nella produzione di farmaci sterili, ricerchiamo un/una Process & Cleaning Validation Specialist da inserire nel team Quality Assurance.
La risorsa si occuperà della gestione delle attività di convalida dei processi produttivi e dei processi di pulizia, garantendo la conformità alle normative GMP e ai requisiti regolatori applicabili.
Responsabilità principali
- Pianificare ed eseguire attività di Process Validation e Cleaning Validation, in accordo con le normative GMP e le procedure aziendali.
- Redigere e revisionare protocolli, report di convalida e documentazione tecnica.
- Supportare la convalida dei processi produttivi sterili, inclusi, ove applicabili, preparazione delle soluzioni, filtrazione sterilizzante e riempimento asettico.
- Definire strategie di campionamento, limiti di accettazione e criteri di valutazione per le attività di Cleaning Validation.
- Gestire risk assessment, deviazioni, change control e CAPA relativi alle attività di convalida.
- Collaborare con Produzione,
Quality Control, Engineering e Quality Assurance per assicurare la compliance e il miglioramento continuo dei processi.
Requisiti
- Laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche, preferibilmente Chimica, CTF, Farmacia, Biotecnologie o Ingegneria.
- Esperienza in area sterile, preferibilmente in contesti di produzione asettica.
- Almeno 2/3 anni di esperienza in ruoli simili.
- Esperienza pregressa in ambito Process Validation e/o Cleaning Validation presso aziende farmaceutiche.
- Conoscenza delle GMP e delle principali linee guida applicabili, con particolare riferimento all'EU GMP Annex 1 per la produzione sterile.
- Familiarità con protocolli di convalida, risk assessment e gestione della documentazione regolatoria.
- Buona conoscenza della lingua inglese e dei principali strumenti informatici.
- Precisione, capacità analitiche e attitudine al lavoro in team.
Perché unirsi a noi?
- Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
- Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
- L’occasione di diventare azionista
- Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
- Una politica dedicata al sostegno della genitorialità
Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. xjncmbx Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.
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