Computer System Validation - Software GxP

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pS4BT è un’Azienda di oltre 100 specialisti, che da 30 anni fornisce soluzioni software e consulenze per il settore Life Science in ambito qualità, ingegneria, Project Management, Validazioni, Tech Transfer, CSV e altro. /p pPRAGMA è la nostra piattaforma di workflow management per la digitalizzazione dei processi aziendali. È sviluppata in modo altamente flessibile e configurabile, questo offre infinite possibilità all’utente e allo stesso tempo una sfida professionale per tecnici e sviluppatori. /p pA supporto della crescita aziendale, ricerchiamo un/una candidato/a che ricoprirà il ruolo in ambito CSV per l’implementazione, validazione e utilizzo del software PRAGMA4U. /p h3Informazioni /h3 pCCNL Metalmeccanici-Industria | Range RAL: € 28.000 - € 33.000 | Tipologia contrattuale: contratto a tempo indeterminato. /p pSi prevede un sistema di welfare, previdenza complementare aziendale, benefit, formazione continua, eventi. /p pLuogo di lavoro: Latina, con possibilità di lavoro da remoto. Si precisa che, nella fase iniziale e fino al raggiungimento della piena autonomia operativa, è prevista una presenza in sede pari a 4 giorni alla settimana /p pOrario di lavoro: full time /p h3Le Principali In Cui Sarai Coinvolto/a Sono /h3 h3Attività principali (corrispondenti al 70%) /h3 ul liOperare prevalentemente su progetti cliente relativi a PRAGMA4U, assicurando qualità e puntualità dei deliverable assegnati e un confronto efficace con gli stakeholder di progetto. /li liRedigere, revisionare e mantenere la documentazione di CSV relativa al software e alle sue implementazioni presso clienti in contesti regolati Life Sciences. /li liContribuire alla definizione della strategia di validazione e della strategia di test secondo un approccio basato sul rischio e coerente con il contesto applicativo del cliente.



/li liRedigere ed eseguire protocolli e test di qualifica/validazione (es. IQ, FT, ST, OQ, PQ o equivalenti), raccogliendo le evidenze e documentando anomalie, deviazioni ed esiti. /li liComprendere le logiche applicative, i flussi informativi e il modello dati del software, collaborando con il team tecnico per chiarimenti, analisi e troubleshooting. /li liContribuire al miglioramento continuo della documentazione, delle modalità di test, dei processi di supporto e della conoscenza funzionale del software. /li /ul h3Attività secondarie (corrispondenti al 30%) /h3 ul liAnalizzare requisiti utente e di business e tradurli in requisiti funzionali, specifiche funzionali e/o di design, scenari di test e criteri di accettazione per PRAGMA4U. /li liUtilizzare, quando necessario, strumenti e semplici query SQL a supporto di verifiche, analisi dati e troubleshooting applicativo. /li liGestire richieste di supporto e assistenza dei clienti, analizzando le segnalazioni, raccogliendo le informazioni necessarie e contribuendo alla risoluzione o al corretto instradamento verso il team tecnico. /li liErogare training, demo e webinar sul software verso clienti, prospect, partner o fornitori, adattando contenuto e livello di approfondimento all’interlocutore. /li liMantenere una relazione competente e continuativa con i clienti, comunicando tempestivamente criticità, avanzamenti e necessità di approfondimento ai referenti interni e di progetto.



/li /ul h3Cosa ci aspettiamo di intercettare in un/a candidato/a per questa posizione? /h3 ul liApproccio analitico e capacità di problem solving /li liPrecisione e responsabilità nella produzione dei deliverable /li liCuriosità tecnica e predisposizione ad approfondire il funzionamento del software /li liBuone doti comunicative e capacità di relazionarsi (con vari ruoli come QA, utenti di business, IT e sviluppatori) /li liOrientamento al cliente e capacità di gestire in autonomia crescente le attività assegnate /li liCollaborazione, gestione delle priorità e attitudine al feedback. /li /ul h3Requisiti Necessari /h3 ul liEsperienza indicativa di 2 anni in CSV, preferibilmente maturata in società di consulenza Life Sciences, software vendor o aziende farmaceutiche/biotech/medical device /li liEsperienza nella redazione e/o esecuzione di documentazione di validazione e test per sistemi computerizzati (IQ,OQ,PQ) /li liConoscenza delle principali logiche di architettura software e dei flussi applicativi /li liBuona conoscenza della lingua inglese (livello minimo B1; preferibile B2 in funzione dei progetti) /li /ul h3Requisiti Preferenziali /h3 ul liEsperienza nell’analisi di requisiti utente/funzionali e nella loro traduzione in specifiche, scenari di test e criteri di accettazione. /li liEsperienza di relazione operativa con clienti e stakeholder di progetto. /li liEsperienza su applicazioni GxP configurabili e/o in attività di training, demo e supporto applicativo. /li liCapacità di comprendere requisiti utente e funzionali e di collegarli a comportamento applicativo, rischio, test ed evidenze /li liConoscenza di base dei database relazionali; capacità di leggere o scrivere semplici query SQL /li liBuona conoscenza degli strumenti Microsoft Office /li liEsperienza con LIMS, QMS/eQMS, DMS/EDMS, MES o altri sistemi computerizzati regolamentati. /li /ul #J-18808-Ljbffr

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