Regulatory Affairs Specialist

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Overview
In questa posizione, garantirai la conformità normativa dei dispositivi medici, gestendo registrazioni e documentazione tecnica. Lavorerai a stretto contatto con sviluppo e produzione per assicurare l’aderenza alle norme europee e alle procedure interne. Supporterai audit, ispezioni e comunicazioni con le autorità regolatorie, contribuendo a un processo di qualità affidabile ed efficace. Potrai crescere in un contesto biomedical-oriented e centralizzato sulla conformità, con un forte impatto sul lancio e sulla sicurezza dei prodotti.

Responsabilità
- Gestire pratiche di registrazione e conformità presso autorità regolatorie
- Preparare e aggiornare documentazione tecnica e dossier di registrazione
- Monitorare normative nazionali ed europee e aggiornare procedure interne
- Collaborare con sviluppo e produzione per la conformità dei prodotti




- Gestire comunicazioni con autorità regolatorie e supportare audit e ispezioni
- Formare il personale interno sulle normative e procedure di compliance

Requisiti fondamentali
- Esperienza minima di 2 anni nel Regulatory Affairs di dispositivi medici
- Conoscenza approfondita di MDR e IVDR e procedure di registrazione
- Capacità di redigere documentazione tecnica e dossier di registrazione
- Ottima conoscenza dell’inglese (scritta e parlata)
- Teamwork, attenzione ai dettagli e problem solving
- Certificazioni professionali nel Regulatory Affairs rappresentano un plus
- lavoro di squadra
- attenzione ai dettagli
- problem solving
- conoscenza MDR/IVDR e registrazione dispositivi medici
- redazione documentazione tecnica
- gestione dossier di registrazione

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