18 ott - Firenze
Adecco
Profilo
Adecco Lifescience è alla ricerca di un/a:
Senior Regulatory Affairs Specialist - Italia
L'azienda per la quale lavorerai è leader nei servizi Lifesciences con focus su consulenza, gestione
studi clinici e sviluppo software.
La figura sarà inserita nella divisione Regulatory Affairs e opererà supportando le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.
La FIGURA IDEALE ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche e ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazio
Responsabilità
• strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e
rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC,
variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change
control)
• gestire carenza e Sunset Clause.
• preparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo & Rimborso.
• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa
nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e
dispositivi medici;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.
Skill e Professionalità
REQUISITI:
• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs
18 ott - Monte San Quirico
Atempo
18 ott - Corte Palasio
Clariane
18 ott - Italia
Mbda Systems
18 ott - Milano
Uese