Regulatory Affairs Specialist – FDA

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AGAP2 è una multinazionale europea di consulenza ingegneristica e informatica facente parte del Gruppo MoOngy.

Presente in 14 paesi europei con oltre 10.000 dipendenti, abbiamo aperto, da quattro anni, la prima sede italiana a Milano e, vista la continua crescita, stiamo rafforzando e ampliando il nostro team con persone che condividano gli stessi valori della nostra società: AMBIZIONE, SORRISO, DINAMISMO, VOGLIA DI METTERSI IN GIOCO, il tutto in una realtà in continua evoluzione, nella quale le relazioni umane sono sempre al primo posto.

Per un'rilevante realtà italiana specializzata nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici e sistemi per la sterilizzazione in ambito odontoiatrico, ricerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per supportare un progetto di certificazione e accesso al mercato statunitense.

Responsabilità principali
- Gestione delle attività regolatorie necessarie alla commercializzazione di dispositivi medici negli Stati Uniti.
- Supporto ai processi di registrazione e approvazione dei prodotti secondo i requisiti applicabili della FDA.




- Gestione delle attività di certificazione e conformità relative alla sicurezza elettrica e di prodotto, con riferimento agli standard UL ove applicabili.
- Raccolta, predisposizione e revisione della documentazione tecnica e regolatoria.
- Verifica della completezza e della conformità dei documenti richiesti per la registrazione del dispositivo.
- Coordinamento con i team interni coinvolti nel progetto e monitoraggio dell'avanzamento delle attività.
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento e delle eventuali integrazioni documentali.
- Esperienza di circa 5-6 anni in ambito Regulatory Affairs, certificazione di prodotto o conformità normativa nel settore medical device.
- Esperienza diretta in almeno un processo di registrazione o certificazione di un dispositivo medico destinato al mercato statunitense.
- Costituisce requisito preferenziale l'esperienza con autoclavi, sterilizza

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