Regulatory Affairs Specialist

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Overview
In questa posizione, garantirai la conformità normativa dei dispositivi medici, gestendo registrazioni e documentazione tecnica. Lavorerai a stretto contatto con sviluppo e produzione per assicurare l’aderenza alle norme europee e alle procedure interne. Supporterai audit, ispezioni e comunicazioni con le autorità regolatorie, contribuendo a un processo di qualità sicuro ed efficace. Potrai crescere in un contesto biomedical-oriented e centralizzato sulla conformità, con un robusto impatto sul lancio e sulla sicurezza dei prodotti.
Responsabilità Gestire pratiche di registrazione e conformità presso autorità regolatorie
Preparare e aggiornare documentazione tecnica e dossier di registrazione
Monitorare normative nazionali ed europee e aggiornare procedure interne
Collaborare con sviluppo e produzione per la conformità dei prodotti




Gestire comunicazioni con autorità regolatorie e supportare audit e ispezioni
Formare il personale interno sulle normative e procedure di compliance
Requisiti fondamentali Esperienza minima di 2 anni nel Regulatory Affairs di dispositivi medici
Conoscenza approfondita di MDR e IVDR e procedure di registrazione
Capacità di redigere documentazione tecnica e dossier di registrazione
Ottima conoscenza dell’inglese (scritta e parlata)
Teamwork, attenzione ai dettagli e problem solving
Certificazioni professionali nel Regulatory Affairs rappresentano un plus
lavoro di squadra
attenzione ai dettagli
problem solving
conoscenza MDR/IVDR e registrazione dispositivi medici
redazione documentazione tecnica
gestione dossier di registrazione

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