18 ott - Italia
Synergie Italia
Descrizione aziendaSynergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:REGULATORY AFFAIRS ASSISTANTPosizioneIn qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei; registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano; gestione di reclami, NC, incident (vigilanza); gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing; ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche; raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione, raccolta, analisi questionari); verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.RequisitiI requisiti per questa posizione includono:laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia,
chimica o medicina)1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)buona conoscenza della lingua inglese; buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERPconoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485; Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.Altre informazioniCosa possiamo offrirti:ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata elastico.INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8 + welfareLuogo di lavoro: Cormano(MI)L'offerta è rivolta a candidat nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.Aut. Min. Prot. N. 1207 SG del 16/12/2004#J-18808-Ljbffr
19 ott - Casamassima
Società riconosciuta
19 ott - Massa
Azienda riconosciuta
19 ott - Roma
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19 ott - Felino
Azienda importante