Technical Regulatory Associate

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pAt Johnson Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity.Learn more at jnj.com. /p pAs guided by Our Credo, Johnson Johnson is responsible to our employees who work with us throughout the world. We provide an inclusive work environment where each person is considered as an individual. At Johnson Johnson, we respect the diversity and dignity of our employees and recognize their merit. /p h3Job Function /h3 pQuality /p h3Job Sub Function /h3 pQuality Assurance /p h3Job Category /h3 pBusiness Enablement/Support /p h3All Job Posting Locations /h3 pLatina, Italy /p h3Job Description /h3 h3A proposito di Innovative Medicine /h3 pLa nostra esperienza in Innovative Medicine è ispirata dai pazienti, la cui conoscenza alimenta i nostri progressi scientifici. I visionari come te lavorano in team che salvano vite sviluppando le cure del domani. /p pUnisciti a noi nello sviluppo di trattamenti, nella ricerca di cure e nel pionieristico percorso dal laboratorio alla vita, sostenendo i pazienti in ogni fase del percorso. /p pPer ulteriori informazioni, visitare il sito Web /p h3Stiamo cercando il miglior talento nel ruolo di Technical Regulatory Associate basato a Latina. /h3 h3Scopo /h3 pPer il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire presso il Dipartimento Quality Systems che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata. /p pNello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell'area Quality Systems – Gestione Change ControlTechnical Regulatory, che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP). /p h3Responsabilità /h3 ul liGestire le Richieste di Cambiamento (locali ed internazionali o provenienti da siti esterni che impattino il sito di Latina) dal punto di vista QA in termini di valutazione, coordinamento, approvazione e chiusura. /li liVerificare la completezza e correttezza dei piani di attività delle richieste di cambiamento e contribuire ad assicurarne l’evasione nei tempi e modalità previsti.



/li liGarantire il coinvolgimento delle funzioni internazionali laddove necessario per la gestione delle richieste di cambiamento. /li liValutare e approvare le Richieste di Cambiamento dal punto di vista QA in fase di CC Committee al fine di verificare la completezza delle informazioni riportate e valutare l’impatto del cambio sulla qualità, sicurezza, efficacia dei prodotti. Rivedere e approvare la chiusura delle Richieste di Cambiamento per verificarne la corretta implementazione e la completezza della pratica. /li liEssere il riferimento per il sito di Latina per le richieste di cambiamento iniziate da siti esterni (affiliate o clienti), coinvolgendo i reparti necessari all’interno dello stabilimento per commenti e approvazione. /li liPreparare la documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti Janssen Beerse per ottimizzare lo scambio efficace di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità. /li liPreparare la documentazione di registrazione locale in collaborazione con il Regulatory Affairs di Janssen-Cilag, Milano. /li liEseguire la raccolta e l’elaborazione di tutte le informazioni e le certificazioni richieste dalle diverse affiliate per le rispettive autorità, in aggiunta alla documentazione di registrazione. /li liCompilare i master data (es. SAP) di pertinenza regolatoria relativamente ai nuovi codici di prodotti e materiali e relativi cambi, inclusa la corretta implementazione della shelf-life, in linea con le procedure di gestione. /li liEsecuzioni dei controlli di compliance regolatoria dei lotti prodotti a scopo clinico come da procedura di gestione. /li liAssicurare la corretta archiviazione dei documenti redatti ai fini registrativi, in accordo alle procedure di gestione, in modo da garantire la disponibilità e la preparazione alle ispezioni. /li /ul h3Qualifiche / Requisiti /h3 ul liLaurea magistrale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica o Biologia /li li1–3 anni di esperienza nel settore Quality Assurance, preferibilmente in contesti farmaceutici o in ambienti regolati /li liConoscenza delle GMP /li liEsperienza nella gestione di documentazione di produzione e Change Control /li liFamiliarità con sistemi informatici di qualità (es. SAP) /li liOttime capacità analitiche,



attenzione al dettaglio e problem solving /li liBuone capacità comunicative e predisposizione al lavoro in team cross-funzionali /li liProattività, autonomia e orientamento al miglioramento continuo /li liOttima conoscenza della lingua inglese; /li liBuona conoscenza del pacchetto office. /li /ul pAt Johnson Johnson, we want every candidate to feel supported throughout the hiring process. Our goal is to make the experience clear, fair, and respectful of your time. /p h3Here’s What You Can Expect /h3 ul liApplication review: We’ll carefully review your CV to see how your skills and experience align with the role. /li liGetting to know you: If there’s a good match, you’ll be invited to a short call with one of our recruitment team to understand more about you and answer any questions that you might have. /li liStaying informed: We know waiting can be hard and processes can evolve; our recruitment team will keep you updated and make sure you know what to expect at each step. /li liFinal steps: For successful candidates, you will need to complete country-specific checks before starting your new role. We will help guide you through these. /li /ul pFinally, at the end of the process, we’ll invite you to share feedback in a short survey — your input helps us continue improving the experience for future candidates. Thank you for considering a career with Johnson Johnson. We’re excited to learn more about you and wish you the best of luck in the process! #RPOEMEA /p h3Preferred Skills /h3 pAccountability, Administrative Support, Compliance Management, Detail-Oriented, Document Management, Execution Focus, Goal Attainment, Human-Centered Design, Internal Controls, Process Oriented, Quality Control (QC), Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Report Writing /p h3The Anticipated Base Pay Range For This Position Is /h3 p€29,800.00 - €48,530.00 /p h3Benefits /h3 pIn addition to base pay, we offer the following benefits*: an annual premio with set target (% of pay) depending on pay grade / location, where the actual amount is based on the employees’ and companies’ performance of the previous calendar year, or sales commissions. Moreover, we offer vacation days, parental leave for a minimum of 12 weeks, bereavement leave, caregiver leave, volunteer leave, well-being reimbursement, programs for financial, physical and mental health. We also offer service anniversary and recognition awards, and subject to the terms of their respective plans, employees - and in some location’s eligible dependents - can participate in several insurance plans. For more information, visit Employee benefits | Supporting well-being career growth | Johnson Johnson Careers. /p ul liThis is for informative purposes only. Amounts and actual benefits may vary by location and are subject to change. /li /ul #J-18808-Ljbffr

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