REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT

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Descrizione azienda
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una: REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);




laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
buona conoscenza della lingua inglese;
buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
conoscenza del Regolamento UE 2017/745 e successive modifiche e della norma ISO 13485;
Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
ORARIO DI LAVORO : Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata elastico.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO :contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica - RAL 28/33K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare

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