19 ott - Milano
Mokalwer
Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.
Mansioni e responsabilità
- Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
- Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
- Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
- Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
- Stesura e revisione SOP interne;
- Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
- Monitoraggio e aggiornamento dell’evoluzione della normativa;
- Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
- Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.
I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:
- Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
- Conoscenza delle GMP
- Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
- Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
- Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
- Mobilità su tutto il territorio nazionale
- Sede di lavoro: Italia
Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione delle priorità.
Gli interessati possono inviare la loro candidatura all’indirizzo mail (email hidden) specificando nell’oggetto della stessa “RA Senior Consultant”.
20 ott - Cagliari
PRODUZIONI
20 ott - Alessandria
Human Value S. R. L.
20 ott - Rocca di cambio
Azienda importante
20 ott - Assisi
Società riconosciuta