Senior Regulatory Affairs Specialist

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Mokalwer Srl, realtà attiva nella consulenza e formazione in ambito Life Science è alla ricerca di un/a Senior Regulatory Affairs Consultant da inserire nel nostro team di consulenti.

Mansioni e responsabilità:

• Gestione del portafoglio prodotti comprendente procedure registrative MRP/DCP/ Nazionali/CP;
• Verifica della conformità alle linee guida italiane, europee, statunitensi, dei dossier per la sottomissione agli enti regolatori al fine di ottenere l’approvazione di nuove AIC, line extensions, variazioni di tipo I e II, trasferimenti di titolarità, rinnovi per i prodotti medicinali registrati tramite procedura MRP/DCP;
• Assicurazione della compliance regolatoria e di safety degli stampati dei prodotti medicinali: revisione stampati (buona conoscenza del QRD, blue box, normativa stampati) e gestione delle attività di implementazione degli stessi (Farmastampati, verifica artwork);
• Interazione con i dipartimenti di marketing e legale per la ricerca e la validazione regolatoria di nuovi Trademark;
• Stesura e revisione SOP interne;




• Supporto tecnico/regolatorio in collaborazione con tutte le funzioni aziendali rilevanti;
• Monitoraggio e aggiornamento dell’evoluzione della normativa;
• Interazioni con le Autorità Regolatorie italiane e internazionali
• Aggiornamento dei sistemi e database aziendali.

I requisiti minimi per il ruolo sono i seguenti:

• Laurea in discipline scientifiche (sarà considerato un plus essere in possesso di corsi di formazione/master in ambito Regulatory Affairs)
• Conoscenza delle GMP
• Esperienza pregressa in ambito Regolatorio farmaceutico
• Conoscenza della legislazione italiana e delle linee guida europee e statunitensi (AIFA, EMA e FDA)
• Buona padronanza dell'inglese, sia scritto che parlato
• Mobilità su tutto il territorio nazionale
• Sede di lavoro: Italia

Completano il profilo ottime capacità comunicative e organizzative, flessibilità, la capacità di lavorare in team, propensione al raggiungimento del risultato, gestione d

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