CSV Senior Consultant GCP

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Per supportare l'espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a Senior CSV Consultant GCP con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.
RESPONSABILITÀ PRINCIPALI
- Strategia di Convalida & Piani di Validazione: Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).
- Convalida Sistemi Clinici: Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.
- Documentazione di Ciclo di Vita: Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.
- Risk Assessment & Gap Analysis: Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.
- Data Integrity & Governance:



Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.
- Coordinamento & Mentoring: Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.
- Audit & Ispezioni: Supporto, preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.

REQUISITI & COMPETENZE
- Esperienza: Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all'ambito clinico (GCP).
- Formazione: Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).
- Sistemi & Processi Clinici: Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.
- Normative & Linee Guida: Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).

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