Equipment and System Validation Engineer
Pubblicato il 20-10-2026 - FORTIL in Aprilia
Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.
Tutti i candidati sono invitati a leggere attentamente la seguente descrizione del lavoro e le relative informazioni prima di candidarsi.
Siamo alla ricerca di un/una Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team di Engineering & Quality, con responsabilità nelle attività di qualifica e convalida di apparecchiature critiche, impianti di processo e sistemi a supporto della produzione farmaceutica, con particolare riferimento agli ambienti sterili e ai processi asettici.
La risorsa contribuirà a garantire la conformità dei sistemi ai requisiti GMP e alle normative applicabili, supportando il mantenimento dello stato di qualifica e convalida lungo l’intero ciclo di vita degli impianti.
Principali responsabilità
- Equipment &
• System Qualification: redazione e supervisione dei protocolli di qualifica Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per apparecchiature critiche e impianti farmaceutici.
- Qualifica di impianti e sistemi sterili: gestione delle attività di qualifica di autoclavi, tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento asettico, impianti HVAC e sistemi di produzione e distribuzione di acqua farmaceutica (WFI/PW).
- Sistemi di processo: supporto alle attività di qualifica di sale di preparazione, sistemi CIP/SIP e utility critiche, assicurando il rispetto dei requisiti di processo e delle condizioni operative definite.
- Validation Documentation: redazione e revisione di Validation Master Plan (VMP), User Requirements Specifications (URS), protocolli e report di qualifica, Validation Summary Report e matrici di tracciabilità dei requisiti.
- Quality Risk Management: elaborazione e aggiornamento di Risk Assessment,
FMEA e FMECA per l’identificazione dei rischi, la definizione delle misure di mitigazione e il mantenimento dello stato di convalida.
- Compliance &
• Regulatory Support: verifica della conformità delle attività di qualifica e convalida ai requisiti cGMP e alle linee guida applicabili.
- Audit &
• Inspection Support: supporto, ove richiesto, alla preparazione e gestione di audit interni, audit di clienti e fornitori e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
- Automation &
• Control Systems: collaborazione con i team Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per la verifica dell’architettura funzionale e logica dei sistemi di controllo e supervisione di processo.
Requisiti richiesti
- Laurea in Ingegneria, preferibilmente Chimica, Meccanica, Elettrica, dell’Automazione, Biomedica o discipline scientifiche affini o esperienza equivalente.
- Almeno 7/8 anni di esperienza in attività di qualifica e convalida di apparecchiature, impianti o sistemi in ambito farmaceutico, biotech o in settori regolamentati.
- Conoscenza dei principi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e dei principali deliverable di validazione.
- Familiarità con le normative cGMP, le linee guida EMA/FDA e i requisiti dell’EU GMP Annex 1 per la produzione di medicinali sterili.
- Conoscenza della norma ISO 14644 relativa alle camere bianche e agli ambienti a contaminazione controllata.
- Conoscenza delle linee guida GMP applicabili ai processi termici di sanificazione, pastorizzazione, sterilizzazione e depirogenazione.
- Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test in conformità ai requisiti di qualità.
- Conoscenza dei sistemi di automazione industriale e supervisione, quali PLC Siemens/Rockwell, SCADA, DCS e BMS.
- Buone capacità analitiche, orientamento al dettaglio, approccio strutturato al problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari.
Requisiti preferenziali
- Esperienza specifica nella qualifica di impianti sterili e sistemi critici per la produzione farmaceutica.
- Conoscenza dei sistemi CIP/SIP, delle utility farmaceutiche e dei sistemi WFI/PW.
- Esperienza nell’esecuzione di test funzionali e nella gestione delle deviazioni emerse durante le attività di qualifica.
- Partecipazione ad audit GMP e ispezioni regolatorie da parte di autorità quali AIFA e FDA.
- Conoscenza di metodologie di Quality Risk Management e dei principi di gestione del ciclo di vita dei sistemi qualificati.
Cosa offriamo
- Inserimento in un contesto tecnico altamente specializzato nel settore farmaceutico.
- Possibilità di contribuire a progetti di qualifica e convalida di sistemi e impianti critici.
- Collaborazione con team multidisciplinari di Engineering, Quality Assurance, Automation e Manufacturing.
- RAL indicativa compresa tra 35.000 € e 50.000 €, commisurata all’esperienza, alle competenze tecniche e al livello di autonomia del candidato.
Perché unirsi a noi?In Fortil mettiamo in atto iniziative concrete per sostenere il tuo sviluppo e garantire un ambiente di lavoro stimolante:
- Supporto personalizzato per favorire la crescita delle tue competenze
- Un ecosistema che incoraggia ad andare oltre la tua zona di comfort
- L’opportunità di diventare azionista
- Coinvolgimento in progetti comunitari e non profit
- Una politica dedicata al sostegno della genitorialità
Fortil è impegnata a garantire pari opportunità. xysqume Tutte le nostre posizioni sono aperte a persone con disabilità, indipendentemente da genere, origine o orientamento sessuale.