Jefferson Wells per conto di azienda farmaceutica cliente è alla ricerca di un Local Regulatory Affairs Officer su Cinisello Balsamo.

Riporto gerarchico: Local Regulatory Affairs Senior Manager
SCOPO DEL RUOLO: Supporta la strategia regolatoria per i progetti assegnati, con particolare riferimento al Portfolio aziendale di integratori alimentari, dispositivi medici per il mercato italiano e delle specialità medicinali per le aree di competenza
RESPONSABILITA' PRIMARIE
1. Gestisce tutte le attività del ciclo di vita dell'integratore alimentare e dei dispositivi medici e delle specialità medicinali per le aree di competenza
2. Predispone la documentazione ed invio della stessa al Ministero della Salute in conformità con la legislazione vigente per assicurare un'efficiente registrazione ed il mantenimento delle registrazioni in conformità con le strategie aziendali
3. Predispone la documentazione ed invio della stessa all'AIFA, in conformità con la legislazione vigente, per assicurare un'efficiente registrazione ed il mantenimento delle AIC (Quality/Safety e Administration variation)

delle specialità medicinali per le aree di competenza, collaborando in stretta sinergia con le funzioni coinvolte (Farmacovigilanza, Medical Affairs, Industrial Regulatory, etc)
4. Supporta il GRA nella realizzazione delle domande di AIC e/o variazioni delle specialità medicinali (per le aree di competenza) da trasmettere all'AIFA fornendo la documentazione locale in accordo alla normativa vigente
5. Collabora in stretta sinergia con le funzioni packaging e licensing per allestimento Artwork
6. Mantiene aggiornati i repository degli stampati ultimi aggiornati dei prodotti di competenza (Outlook e archivio locale)
7. Rivede i mezzi promozionali dei prodotti di competenza, in stretta collaborazione con il RA Manager
8. Gestisce le attività amministrative di mantenimento della funzione

Cosa Offriamo:

- CCNL Chimico- Farmaceutico, Livello C1

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Local Regulatory Affairs Officer

Senior SAP GTS Consultant — Global Trade

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