Regulatory Affairs Assistant

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Descrizione azienda
Per il seguente ruolo potrebbero essere richieste diverse soft skill ed esperienze.
La preghiamo di consultare attentamente la panoramica riportata di seguito.
Synergie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per realtà multinazionale leader nel settore delle tecnologie ortopediche e nello sviluppo di soluzioni innovative per il benessere dei pazienti, un/una:
REGULATORY AFFAIRS ASSISTANT
In qualità di assistente Affari Regolatori, verrai inserito/a all'interno del team, e collaborando con l'RA manager/PRRC e il reparto qualità, fornirai supporto nelle seguenti attività:
preparazione di dossier di marcatura CE secondo MDD e secondo MDR (in particolare SSCP, IFU, schede tecniche, PSUR, piano di PMS, PMCF plan e PMCF report, ect)
preparazione di dossier di registrazione di dispositivi medici in paesi extra-europei;
registrazione di dispositivi medici nel repertorio del Ministero della Salute Italiano;
gestione di reclami, NC, incident (vigilanza);
gestione studi/indagini cliniche pre e post marketing;
ricerca, analisi e valutazione fonti bibliografiche;
raccolta dei feedback clienti/utilizzatori (preparazione , raccolta, analisi questionari);
verifica, raccolta e analisi di incident e note informative.
Requisiti




laurea ad indirizzo tecnico- scientifico (preferibilmente in bioingegneria, ingegneria, biologia, farmacia, chimica o medicina)
1/2 anni di esperienza recente in ambito regulatory.
idonea certificazione/Master/corso rilasciata da ente di formazione attestante il conseguimento delle competenze in ambito regolatorio e/o qualità (facoltativo)
buona conoscenza della lingua inglese;
buon utilizzo del pacchetto Microsoft Office e di sistemi ERP
conoscenza del Regolamento UE ******** e successive modifiche e della norma ISO *****;
Conoscenza delle norme ISO, MEDDEV, MDCG relative ai Dispositivi medici e di MDSAP.
Altre informazioni
ORARIO DI LAVORO: Full-time 40h settimanali, al Lunedì al Venerdì; entrata adattabile.
INQUADRAMENTO E STIPENDIO: contratto tempo determinato 6+6 con scopo assunzione, CCNL Metalmeccanica -RAL *****K, (da commisurare in base alla seniority) + ticket di 8€ + welfare
Luogo di lavoro: Cormano(MI)
L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs ******** e dei Dlgs ******** e ******** e della PdR ********.
Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg.
UE ********.
Aut. xysqume Min.
Prot.
N. **** – SG del 16/12/2004
#J-*****-Ljbffr

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