Sterility assurance & microbiology manager

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Pharma Point, per conto di una CDMO farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci sterili iniettabili, ricerca Sterility Assurance & Microbiology Manager La figura entrerà all’interno della Quality Organization con l’obiettivo di rafforzare il presidio della Sterility Assurance, della Contamination Control Strategy e delle attività microbiologiche a supporto della produzione sterile. Il ruolo prevede un forte coinvolgimento nella definizione e implementazione della strategia di Sterility Assurance, nel monitoraggio dei processi asettici e nella supervisione delle principali attività microbiologiche, garantendo compliance a EU GMP Annex 1 e standard FDA. Principali responsabilità Sviluppare, implementare e mantenere il programma di Sterility Assurance e la Contamination Control Strategy. Assicurare la compliance a EU GMP Annex 1, FDA guidance e standard interni. Supportare il monitoraggio di cleanroom, processi asettici, sistemi di sterilizzazione ed environmental monitoring. Gestire le attività di Aseptic Process Simulation / media fill, qualification e requalification strategy. Coordinare o supervisionare le attività microbiologiche relative a bioburden, endotossine, sterility test,



growth promotion ed environmental monitoring. Monitorare trend microbiologici e supportare investigazioni su deviazioni, OOS/OOT, sterility failure ed environmental excursions. Collaborare con QA, Quality Systems, QC Microbiology, Engineering e Production per garantire l’applicazione delle best practice asettiche. Contribuire alla formazione degli operatori di area sterile su tecniche asettiche, contamination control e sterility assurance. Supportare audit, ispezioni regolatorie e progetti di miglioramento continuo. Requisiti Laurea in Microbiologia, Biologia, Biotecnologie, o discipline scientifiche affini. Esperienza di almeno 5 anni in ambito Sterility Assurance, Microbiologia Farmaceutica, QC Microbiology o Aseptic Manufacturing. Solida conoscenza di EU GMP Annex 1, contamination control, environmental monitoring, sterility testing e processi asettici. Buona conoscenza della lingua inglese. Nel processo di selezione, Pharma Point si impegna a garantire pari possibilità a tutti i candidati, indipendentemente da genere, età, orientamento sessuale, origine etnica, nazionalità, disabilità o appartenenza sindacale.

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