Consulente specializzato in CSV in ambiti GCP

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Per supportare l’espansione di progetti ad elevata complessità, ricerchiamo un/a Senior CSV Consultant GCP con oltre 5 anni di esperienza specifica. La risorsa assumerà un ruolo guida nella definizione delle strategie di convalida clinica, nel coordinamento delle attività progettuali, nella compliance regolatoria dei sistemi computerizzati e nel mentoring delle risorse più junior.

RESPONSABILITÀ PRINCIPALI

Strategia di Convalida & Piani di Validazione: Definizione del Validation Plan a stretto contatto con clienti e sponsor per piattaforme in ambito clinico (GCP/GxP).

Convalida Sistemi Clinici: Pianificazione ed esecuzione delle attività di qualifica su software dedicati alla ricerca clinica: eTMF, CTMS, EDC, RTSM ed eQMS.

Documentazione di Ciclo di Vita: Redazione, verifica e approvazione della documentazione CSV (URS, FS, IQ, OQ, PQ, VSR) e aggiornamento delle SOP.

Risk Assessment & Gap Analysis: Conduzione di valutazioni del rischio conformi a GAMP 5, gap analysis regolatorie e remediation plan.

Data Integrity & Governance: Garanzia e monitoraggio rigoroso del rispetto dei principi ALCOA+ e delle linee guida di integrità del dato.

Coordinamento & Mentoring: Gestione operativa dei progetti, revisione deliverable e affiancamento formativo dei colleghi junior.

Audit & Ispezioni: Supporto,



preparazione e partecipazione diretta ad audit di clienti e ispezioni regolatorie.

REQUISITI & COMPETENZE

Esperienza: Oltre 5 anni di comprovata esperienza in Computer Systems Validation (CSV) applicata all’ambito clinico (GCP).

Formazione: Laurea magistrale in discipline scientifiche (Farmacia, CTF, Biotecnologie, Chimica, Ingegneria, Informatica o affini).

Sistemi & Processi Clinici: Approfondita padronanza di sistemi e software dedicati alla ricerca clinica (eTMF, CTMS, EDC, eQMS) e solida conoscenza operativa delle dinamiche CRO/Sponsor.

Normative & Linee Guida: Perfetta padronanza di GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, principi ALCOA+ e ICH E6(R3).

Competenze Linguistiche: Buona conoscenza della lingua inglese (tecnica e conversazionale).

Soft Skills: Leadership, problem solving analitico, autonomia decisionale e orientamento al lavoro di squadra.

COSA OFFRIAMO

Inserimento a tempo completo con orario flessibile (CCNL Chimico-Farmaceutico).

RAL tra 40.000 € e 45.000 € + piano Welfare + Premio di Produzione annuo.

Modalità di lavoro ibrida con ampia componente in smart working, presenza in sede (Verona) e trasferte occasionali.

Percorsi strutturati di aggiornamento professionale continuo e formazione specialistica.

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