Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

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pbJSB Solutions /b – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di bSenior Regulatory Affairs Specialist Italia /b (JSB.SRF.26.034) da inserire all’interno della propria divisione bRegulatory Affairs /b. /p h3Chi siamo: /h3 pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. /p h3Il ruolo: /h3 pla figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. /p h3Responsabilità principali: /h3 ul liStrategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; /li lisupportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; /li ligestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; /li ligestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025; /li licollaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (audit, change control); /li ligestire carenza e Sunset Clause. /li /ul h3Prezzo Rimborso /h3 ppreparare le submission e curare il follow-up delle procedure di Prezzo Rimborso.



/p h3Compliance nazionale e informazione medico-scientifica /h3 ul lisupportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); /li ligestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici; /li livalutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; /li lisupportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile. /li /ul h3Requisiti richiesti dal ruolo: /h3 ul lilaurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia); /li lialmeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; /li liconoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali; /li liconoscenza delle norme GMP; /li liottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); /li lispiccate capacità comunicative, relazionali e organizzative; /li liattitudine al lavoro consulenziale e al coordinamento con più stakeholder; /li lidisponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; /li lisarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza nelle procedure di Prezzo Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. /li /ul h3Sede di lavoro /h3 pSiamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. /p h3Modalità di lavoro:



/h3 pformula mista ufficio - lavoro da remoto. /p h3RAL /h3 pa partire da € 37.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta; /p h3CCNL applicato /h3 pCommercio - Terziario, distribuzione e servizi /p h3Ticket restaurant /h3 pdel valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. /p h320 ore retribuite di Tempo di Qualità /h3 pall’anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; /p h38 ore annue /h3 priconosciute dall’azienda per bvisite mediche specialistiche /b. /p h3Accesso al consulente legale /h3 pdi fiducia per un primo orientamento su questioni legali personali; /p h3Induction Path /h3 pdi 6 mesi e il b"Buddy Program" /b pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; /p h3Formazione specialistica e sviluppo professionale. /h3 pPromuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di bsmart working /b, bflessibilità oraria /b in ingresso e uscita e bmisure di supporto alla genitorialità /b. /p pLa nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore. /p #J-18808-Ljbffr

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