22 ott - Scandicci
Jsb Solutions
Ph3JSB Solutions /h3 pazienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Digital Solutions Manager (JSB.SRF.26.043) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs. /p h3Chi siamo /h3 pcon cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale. /p h3Il ruolo /h3 pla risorsa sarà responsabile della gestione, ottimizzazione e conformità di tutti i sistemi informativi regolatori, dei portali d'agenzia e dei processi di sottomissione digitale (es. eCTD, Veeva). Sarà inoltre il punto di riferimento e il motore della transizione aziendale verso l'adozione dell'Intelligenza Artificiale (AI) e dell'automazione applicata all'ambito Regolatorio. /p h3Responsabilità principali /h3 h3Gestione Sistemi e Sottomissioni Digitali (RegOps RIM) /h3 pSupervisionare l'intero ciclo di vita delle sottomissioni digitali in formato eCTD garantendo qualità e conformità ai requisiti tecnici regionali ed europei (EMA, FDA, etc.). /p pCoordinare il team di progetto responsabile degli aggiornamenti sulle piattaforme Regulatory Information Management (RIM), (es. Veeva Vault RIM) e/o coordinare l'implementazione e il mantenimento dei moduli (Submissions, Archive, Registrations). /p pGuidare i progetti di implementazione e migrazione dei sistemi, coordinando stakeholder esterni e team interni. /p pGarantire il corretto inserimento,
mantenimento e riconciliazione dei dati aziendali sui principali portali delle autorità regolatorie (es. SPOR, IRIS, ESMP). /p h3Trasformazione Digitale Implementazione AI sul Regolatorio /h3 pValutare, pilotare e implementare possibili soluzioni di Generative AI e Machine Learning applicate al regolatorio e al monitoraggio normativo. /p pSviluppare use cases concreti per l'uso dell'AI nell'efficientamento delle attività quotidiane del team RA. /p pAgire da trait d'union tra il dipartimento Regolatorio e il dipartimento Software per garantire la validazione dei sistemi informatici e il rispetto delle linee guida sull'uso responsabile dell'AI. /p pMonitorare costantemente e anticipare gli impatti delle evoluzioni normative in ambito digitale, guidando l'adattamento strategico dei sistemi aziendali e dei clienti. /p pAssicurare la Data Integrity dei dati regolatori, definendo SOP, workflow e best practice per la gestione delle informazioni nei database. /p pPianificare sessioni di formazione interne per elevare le competenze digitali del team RA. /p pGestire le relazioni con i clienti relativamente alle commesse di riferimento. /p h3Requisiti richiesti /h3 h3Formazione /h3 pLaurea in Discipline Scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia) o in Discipline STEM (Ingegneria Biomedica/Informatica, Management Digitale) con consolidata esperienza nel settore Pharma. /p h3Esperienza /h3 pAlmeno 6 anni in ambiti Regulatory Operations, RIM o Regulatory Project Management all'interno di aziende farmaceutiche, biotech o CRO o di consulenza nel medesimo ambito. /p pProfonda conoscenza degli standard e strumenti di pubblicazione eCTD (es. eCT /p /p #J-18808-Ljbffr
22 ott - Roma
Gruppo importante
22 ott - Palermo
Azienda importante del settore
22 ott - Santarcangelo di Romagna
Società riconosciuta
22 ott - Manciano
Azienda riconosciuta