QA & RA Specialist

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Questa posizione è in Lavoropiù

Il processo di selezione sarà interamente gestito Lavoropiù.

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Dettaglio offerta di lavoro

Luogo di lavoro:

FAGNANO OLONA (VA)

Tipo di contratto:

Tempo indeterminato

Orario:

Tempo completo

Fascia di RAL:

30.000 – 35.000 € la retribuzione verrà quantificata sulla base di criteri oggettivi e neutri sotto il profilo del genere e alle pertinenti disposizioni del contratto collettivo applicato in relazione alla posizione.

Descrizione del ruolo

Farmapiù cerca per conto di un’azienda del settore medical device, specializzata nella progettazione e produzione di tecnologie per l’imaging diagnostico dentale, un profilo di: QA & RA Specialist La figura sarà inserita nell’area qualità e affari regolatori e si occuperà della gestione del sistema qualità, della documentazione tecnica e delle attività regolatorie relative a dispositivi medici commercializzati a livello internazionale. Attività:

- Gestione e aggiornamento della documentazione del sistema di gestione della qualità e delle procedure operative
- Gestione degli audit interni, presso fornitori e da parte di enti notificati




- Gestione di non conformità, reclami e CAPA
- Supporto alla gestione del rischio e alla valutazione regolatoria delle modifiche di prodotto
- Gestione e aggiornamento della documentazione tecnica secondo MDR, 510(k) e requisiti internazionali
- Coordinamento delle attività di submission presso enti notificati e autorità competenti
- Monitoraggio di normative e standard applicabili ai prodotti e supporto alla loro implementazione
- Gestione delle registrazioni dei dispositivi medici nei diversi mercati internazionali

Requisiti
- Diploma o laurea in ambito tecnico-scientifico
- 2/3 anni di esperienza in ambito quality assurance e/o regulatory affairs nel settore medical device
- Conoscenza del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Gradita conoscenza dei requisiti regolatori internazionali, inclusi FDA e 510(k)

Luogo di lavoro: Fagnano Olona (VA) Inquadramento: CCNL Metalmeccanico Industria, livello C2. RAL €32.000 - €35.000

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