Sterilization Compliance Specialist
Pubblicato il 23-10-2026 - Copan Group in Milano
Società: Copan Italia S.p.A.
La posizione
Circa l'80% dei dispositivi immessi sul mercato da Copan è sottoposto a sterilizzazione terminale tramite ossido di etilene, raggi beta e/o gamma. Tali processi devono essere validati, verificati e mantenuti nel tempo attraverso attività tecniche, operative e documentali condotte in conformità agli standard applicabili.
La risorsa, inserita nel dipartimento Sterilization Compliance, opererà nell'area Sterilization Validation, occupandosi dell'esecuzione delle attività di validazione dei processi di sterilizzazione e della relativa documentazione. Le attività saranno principalmente legate all'impianto di sterilizzazione interno, con la possibilità di supportare progetti e studi condotti in altri ambiti o presso altri siti, in funzione delle esigenze del dipartimento.
Attività
Supportare la pianificazione e l'esecuzione operativa delle attività di validazione e riconvalida dei processi di sterilizzazione, con particolare riferimento alle attività svolte presso l'impianto di sterilizzazione interno;
Predisporre protocolli, istruzioni operative e documentazione necessaria all'esecuzione degli studi;
Supportare sul campo l'allestimento delle configurazioni di prova, il posizionamento dei campioni e dei sistemi di monitoraggio, la raccolta dei dati e la verifica della corretta esecuzione delle attività previste;
Collaborare con Produzione, Qualità, Laboratorio, Manutenzione e Magazzino per organizzare materiali, carichi, campioni e disponibilità degli impianti necessari agli studi di validazione;
Seguire l'avanzamento delle attività assegnate, verificare la completezza dei dati raccolti e segnalare tempestivamente eventuali criticità o ritardi;
Analizzare i risultati degli studi, riferire eventuali anomalie emerse durante l'esecuzione e contribuire alla definizione delle relative azioni;
Redigere e aggiornare protocolli, report di validazione, razionali tecnici, valutazioni d'impatto e la relativa documentazione tecnica;
Supportare la preparazione e l'esecuzione delle attività di riconvalida previste, raccogliendo i dati e predisponendo la relativa documentazione tecnica;
Mantenere aggiornata e ordinata la documentazione tecnica e le evidenze generate durante le attività, garantendone tracciabilità e reperibilità;
Contribuire al miglioramento degli strumenti e delle modalità operative utilizzati per l'esecuzione delle validazioni, favorendo attività strutturate, efficaci e conformi agli standard applicabili.
Diploma a indirizzo tecnico o scientifico; eventuale formazione superiore in discipline affini sarà considerata positivamente;
Esperienza, anche breve, in attività di validazione di processo, preferibilmente nell'ambito dei dispositivi medici, farmaceutico o in contesti produttivi regolamentati;
Familiarità con i principi di validazione e con gli standard ISO 11135 e/o ISO 11137; la conoscenza dei processi di sterilizzazione è preferenziale;
Attitudine al lavoro operativo sul campo, precisione nella raccolta e verifica dei dati e capacità di gestire più attività nel rispetto delle scadenze;
Capacità di collaborare con funzioni tecniche, produttive e di qualità, traducendo i requisiti di protocollo in attività concretamente eseguibili;
Buona conoscenza del pacchetto Office, in particolare Excel e Word;
Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
È richiesta disponibilità a svolgere le attività operative sia presso la sede aziendale sia presso l'impianto di sterilizzazione interno e, quando necessario, a brevi trasferte presso altri siti produttivi e di sterilizzazione in Italia e all'estero (US, Portorico, Cina, Vietnam).
Altre informazioni
Range RAL : 27-35k commisurati all'esperienza