21 ott - Torino
Nonstop Consulting
Temporary Regulatory - IVD / RDM
Collaborazione di circa 6 mesi | Part-time | Modalità mista
Per conto di una realtà italiana specializzata nella distribuzione di sistemi e prodotti per la diagnostica in vitro (IVD), ricerchiamo un/una
Regulatory Affairs Specialist / Consultant
per un progetto temporaneo dedicato alla registrazione di un ampio portafoglio di prodotti.
L'azienda opera in ambito diagnostico, con soluzioni dedicate a diverse aree cliniche, tra cui endocrinologia, oncologia, immunologia, malattie autoimmuni e malattie infettive.
La risorsa avrà un ruolo operativo e centrale nel progetto, con l'obiettivo di gestire e portare avanti la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro secondo la normativa applicabile, contribuendo alla pianificazione delle attività e al coordinamento della documentazione necessaria.
Di cosa ti occuperai
Gestire la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) attraverso le piattaforme del Ministero della Salute, ai fini dell'ottenimento del numero di iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici (RDM).
Analizzare e verificare la documentazione tecnica e regolatoria disponibile per i prodotti da registrare.
Caricare dati e documenti sui portali ministeriali, monitorando lo stato di avanzamento delle registrazioni.
Gestire un portafoglio di diverse centinaia di prodotti, definendo le priorità in funzione delle esigenze aziendali.
Individuare eventuali lacune documentali e interfacciarsi con i produttori, anche extra-UE, per recuperare le informazioni e i documenti mancanti.
Collaborare con le funzioni interne Qualità, Regulatory Affairs e area tecnica,
oltre che con i referenti coinvolti nella gestione della documentazione e nei rapporti con i produttori.
Contribuire alla definizione di un piano di lavoro realistico, stimando tempi, carichi operativi e priorità del progetto.
Requisiti richiesti
Esperienza concreta e autonoma nella registrazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) presso il Ministero della Salute e nella gestione delle pratiche RDM.
Conoscenza della normativa europea relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, con particolare riferimento a IVDD (Direttiva *****/CE) e IVDR (Regolamento UE ********).
Familiarità con la documentazione tecnica e regolatoria dei prodotti IVD e capacità di verificarne la completezza.
Esperienza nel coordinamento con produttori e interlocutori internazionali per il recupero della documentazione necessaria.
Autonomia organizzativa, precisione e capacità di gestire volumi elevati di attività rispettando le priorità e le scadenze.
Buone capacità relazionali e attitudine alla collaborazione con team interfunzionali.
Sede: Torino, Piemonte
La ricerca è rivolta a professionisti che possano entrare rapidamente nel progetto e lavorare in autonomia, mettendo a disposizione un'esperienza già maturata nelle registrazioni RDM, senza necessità di un percorso formativo iniziale.
Cosa offre il progetto
Durata:
circa 6 mesi.
Tipologia contrattuale:
collaborazione professionale/consulenza oppure contratto a tempo determinato, in funzione del profilo individuato.
Impegno:
part-time, da concordare sulla base delle esigenze progettuali e della disponibilità del professionista.
Modalità di lavoro:
part- time con circa 1-2 giorni alla settimana in presenza.
24 ott - Catania
EYE Sport
24 ott - Trieste
Gruppo Florence
24 ott - Mantova
Andrea Poletti & Associati
24 ott - Monza
Experis Italia