Senior Regulatory Affairs Specialist Italia

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JSB Solutions – azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software – ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Senior Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.
SRF.26.034) da inserire all'interno della propria divisione Regulatory Affairs . con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale. la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 5 anni di esperienza nell'ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale. Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU): valutare e definire la strategia regolatoria per nuovi dossier, variazioni nazionali ed EU e rinnovi; supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano; gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi; supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, POL, convegni e congressi); valutare, revisionare e depositare materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici; laurea magistrale in discipline scientifiche (es. almeno 5 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia; conoscenza delle linee guida ICH, AIFA,



EU e delle normative e direttive internazionali; conoscenza delle norme GMP; ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata); disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente; sarà considerato un plus l'aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l'esperienza nelle procedure di Prezzo & Rimborso e nella gestione di artwork e materiali promozionali. Siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli. formula mista ufficio
- smart working. RAL La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. CCNL applicato Buoni pasto del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza. 20 ore retribuite di Tempo di Qualità all'anno, spazio formalmente riconosciuto dall'azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato; 8 ore annue di 6 mesi e il "Buddy Program" pensati per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione; Formazione specialistica e sviluppo professionale. Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working , flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità . La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare ogni persona per il suo valore.

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