24 ott - Alto
Pqe Group
pSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. È questo il prossimo passo nella sua carriera? Scopra se è il candidato/la candidata ideale leggendo la panoramica completa qui sotto. Siamo alla ricerca di un SaMD Compliance Cybersecurity Consultant da inserire nel nostro team di IT Digital Governance. La risorsa lavorerà a stretto contatto con produttori di dispositivi medici, aziende di digital health e sviluppatori di SaMD, supportandoli nel raggiungimento e mantenimento della conformità alle normative internazionali e nel rafforzamento della sicurezza informatica dei loro prodotti. Il candidato ideale possiede una solida base nelle normative dei dispositivi medici e una buona conoscenza dei principi di cybersecurity applicati a software e dispositivi connessi. Non è necessario avere esperienza diretta nel penetration testing, ma è rilevante comprendere come la sicurezza si integri con i processi regolatori, la gestione del rischio e il ciclo di vita dello sviluppo software in ambito medicale. Il ruolo è di natura consulenziale: la persona lavorerà su più progetti contemporaneamente, in collaborazione con project manager e all'interno di un team strutturato. /p h3Responsabilità principali /h3 ul liCiclo di vita del software e SaMD /li liPartecipare alle revisioni di progettazione e sviluppo di dispositivi medici software e SaMD /li liSupportare le attività di verifica e validazione (VV) e garantire la conformità alla IEC 62304 /li liCollaborare alla gestione del rischio software secondo ISO 14971,
inclusi i rischi specifici del software /li liContribuire alla preparazione del Design History File (DHF) e della documentazione tecnica /li liConformità regolatoria e documentazione /li liSupportare i produttori nel soddisfare i requisiti normativi europei (MDR, IVDR) e FDA /li liRedigere, revisionare e mantenere la documentazione tecnica per certificazioni e autorizzazioni /li liContribuire allo sviluppo e aggiornamento del Sistema di Gestione Qualità (QMS) in linea con ISO 13485 /li liSupportare audit interni ed esterni, valutazioni dei fornitori e definizione delle azioni correttive /li liPartecipare alle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e vigilanza /li liCybersecurity e sicurezza dei prodotti /li liPartecipare a analisi delle minacce (es. STRIDE, MITRE ATTCK) per dispositivi connessi e SaMD /li liPreparare e aggiornare la documentazione di cybersecurity richiesta da FDA e MDCG /li liSupportare la gestione della SBOM (distinta dei componenti software) e l'analisi delle vulnerabilità /li liCollaborare alla revisione dei risultati di analisi di sicurezza (SAST/DAST) in ottica regolatoria /li liApplicare metodologie di valutazione del rischio (es. CVSS) e contribuire alla prioritizzazione degli interventi /li liSupportare l'analisi dei risultati di penetration test e tradurli in documentazione regolatoria chiara /li liMonitorare l'evoluzione di normative e linee guida (FDA, MDCG, NIS2)
/li /ul h3Requisiti /h3 ul liLaurea in Ingegneria Biomedica, Informatica, Ingegneria del Software, Elettronica o discipline affini /li li2–4 anni di esperienza nel settore dispositivi medici, sanitario regolamentato o consulenza /li liEsperienza con software medicale, dispositivi connessi o digital health /li liConoscenza dei principi di cybersecurity applicati a prodotti software o connessi /li liFamiliarità con SBOM, gestione vulnerabilità e sviluppo software sicuro (SSDLC) /li liConoscenza di standard e normative (IEC 81001-5-1, linee guida FDA, MDCG, NIS2) /li liComprensione dei processi di validazione software, progettazione e gestione del rischio /li liOttima conoscenza dell'inglese scritto e parlato /li liBuone capacità comunicative con interlocutori tecnici e non tecnici /li liCapacità di gestire più attività in parallelo in contesti progettuali /li /ul h3Requisiti preferenziali /h3 ul liEsperienza in consulenza o servizi professionali /li liCertificazioni cybersecurity (CISSP, Security+, CySA+, OSCP o equivalenti) /li liEsperienza su progetti legati alla direttiva NIS2 /li liConoscenza di standard sanitari (DICOM, HL7) o sistemi informativi ospedalieri /li liEsperienza con penetration testing, vulnerability scanning o sicurezza applicativa /li /ul h3Offerta /h3 ul liContratto a tempo indeterminato/determinato – CCNL Commercio e Terziario /li liRetribuzione Annua Lorda (RAL): a partire da 35.000 € /li liTravel bonus per missioni presso i clienti, incluse le attività in giornata /li liBuoni pasto /li liRimborso completo delle spese sostenute durante le missioni presso i clienti /li liAssicurazione sanitaria e fondo pensione di categoria /li /ul pSede di assunzione: Home Based o sulla base della location assegnazione presso uno dei nostri uffici tra Milano
24 ott - Teramo
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